本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

適正使用ガイド

• マイロターグ® (添付文書 / 適正使用ガイド)

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主な有害事象

マイロターグ®適正使用ガイドより引用.

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骨髄抑制

• 血小板減少 (≧Grade3 99%)
• 好中球数減少 (≧Grade3 98%)
• 白血球減少 (≧Grade3 96%)
• ヘモグロビン減少 (≧Grade3 52%)

主な有害事象

• infusion reaction (88.0%)
• 悪心 (59.3%)
• 嘔吐 (48.9%)
• 発熱 (77.0%)
• 悪寒 (60.6%)
• 肝障害 (37.9%)
• 感染症 (33.4%)
• 出血 (29.7%)
• 口内炎 (16.4%)
• 肺障害､ 間質性肺炎 (13.6%)

その他の重要な有害事象

• 腎障害 (6.3%)
• 播種性血管内凝固症候群 (DIC) (1.9%)
• 腫瘍崩壊症候群 (TLS) (1.6%)
• 重篤な過敏症 (0.9%)

特徴と注意点

特徴

• GOは遺伝子組換えヒト化抗CD33モノクローナル抗体に､ カリケアマイシンを共有結合させた抗体薬物複合体.
• 再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病に保険適用.
• 単剤で､ 少なくとも14日間の投与間隔をおいて､ 2回投与する.

有害事象と対策

• 投与中及び投与終了後４時間はバイタルサインをモニタリング.
• 腫瘍崩壊症候群の発症予防を行う.
• 高率に発熱性好中球減少症 (FN) を併発するため十分な感染症対策を講じる.
• 無菌室､ 簡易無菌室等で施行する.
• 抗菌薬や抗真菌薬の予防投与を考慮.
• FN発症時には経験的抗菌薬投与を行う.

白血球除去

• 末梢血芽球数の多い患者は肺障害及び腫瘍崩壊症候群を発症するリスクが高い.
• 投与前に末梢血白血球数を30,000/µL未満に抑えるよう白血球除去を考慮する.

VOD･SOS¹⁾

• 静脈閉塞性肝疾患 (veno-occlusive liver disease : VOD) または類洞閉塞症候群 (sinusoidal obstruction syndrome，SOS).
• 薬剤や放射線などの類洞内皮細胞の障害を契機に､ 体重増加､ 腹水貯留､ 有痛性肝腫大､ 黄疸などの臨床症状が出現し､ 重症例においては多臓器不全へと進展する疾患.
• 予防：ウルソデオキシコール酸
• 治療：デフィブロチドナトリウム､ メチルプレドニゾロン､ 遺伝子組換えトロンボモジュリン製剤など.

調剤・投与上の注意

• 光による影響を受けやすいため､ 調製時や投与時は遮光を行う.
• 溶解液中に不溶性微粒子が存在する可能性あり. 孔径1.2µm以下の蛋白結合性の低いメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通し使用.
• 薬液が血管外に漏れると注射部位に局所壊死が起こる可能性あり. 安全な投与ルートの確保が必要.
• 副腎皮質ホルモン薬､ マクロライド系抗菌薬､ 抗真菌薬などは､ CYP3A4を介してGOの代謝に影響を及ぼす可能性がある.

関連する臨床試験の結果

国内1/2相臨床試験²⁾

概要

• 多施設共同非盲検第1/2相試験 (単群)

結果

• 奏効率：30.0% (14.0-50.8%)
• 完全寛解 (CR) 率：25.0%
• 血小板の回復不十分の完全寛解 (CRp) 率：5.0%

海外第2相臨床試験³⁾

概要

• 多施設共同､ 非盲検､ 単群､ 第2相試験
• 試験201､ 試験202､ 試験203の併合解析 (海外データ)
• 主要評価項目：奏効率､ 完全寛解率 (CR＋CRp) ､ 安全性

結果

• 奏効率：26%
• CR率：13%
• CRp率：13.0%

参考文献

1. 造血細胞移植ガイドライン 2017
2. Int J Hematol. 2009 May;89(4):460-469.
3. Br J Haematol. 2010 Mar;148(5):768-76.

最終更新：2022年8月29日

監修医師：伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔