Asciminib
アシミニブ（セムブリックス®）
治療スケジュール
概要
監修医師
Asciminib：アシミニブ（セムブリックス®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 1回40mg 1日2回 空腹時 経口 | 1~ | Day 1~ |
その他
| 食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避ける. |
| CYP2C9に対する阻害作用を有するため併用薬との相互作用に注意する. |
Asciminibの全コンテンツはアプリからご利用いただけます。
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本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
*適正使用ガイドは｢ノバルティス ファーマ株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.
主な有害事象
ASCEMBL試験¹⁾より引用.
骨髄抑制
- 血小板数減少症 (≧Grade3 19.2%)
- 好中球数減少症 (≧Grade3 15.4%)
- 貧血 (≧Grade3 0.6%)
主な有害事象
- 発現頻度10%を超える有害事象 (骨髄抑制以外) なし
その他重要な有害事象
- 発熱性好中球減少症 (0.6%､ ≧Grade3 0.6%)
- 膵酵素増加 (5.1%､ ≧Grade3 2.6%)
- QT延長 (1.3%､ ≧Grade3 0.6%)
- 血管閉塞性事象 (1.3%､ ≧Grade3 0.6%)
- 高血圧 (3.8%､ ≧Grade3 1.9%)
- 頭痛 (9.0%､ ≧Grade3 0.6%)
- 悪心 (6.4%､ ≧Grade3 0.0%)
- 光線過敏症 (頻度不明)
特徴と注意点
適応
- 前治療薬に抵抗性又は不耐容のCML.
特徴
- ABLミリストイルポケットを特異的に標的とするSTAMP (Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket) 阻害薬.
- 2剤以上のTKIに抵抗性又は不耐容の慢性期CML患者に使用する.
- BCR-ABL1遺伝子にT315I変異を持つ患者への1回40mg 1日2回投与は､ 有効性および安全性が確立していない.
- 骨髄抑制のモニタリングのため､ 投与開始後最初の3ヵ月は2週間毎､ その後は1ヵ月毎に血液検査を実施する.
- 膵炎のモニタリングのため､ 1ヵ月毎､ また患者の状態に応じて血清リパーゼ及び血清アミラーゼを測定する.
- QT間隔延長に対しては､ 必要に応じて心電図検査及び電解質検査を行い､ 電解質の補正を行う.
- 光線過敏症が現れることがあるため､ 晴天時の外出は日焼け止めを用いるよう指導する.
好中球減少症または血小板減少症発現時の投与量調節基準
無症候性の血清リパーゼまたは血清アミラーゼ増加発現時の投与量調節基準
その他有害事象と投与量調節基準
関連する臨床試験の結果
MMR: Major Molecular Response (分子遺伝学的大奏効) ､ CCyR: Complete Cytogenic Response (細胞遺伝学的完全寛解) ､ MCyR: Major Cytogenic Response (細胞遺伝学的大奏功) ､ OS: Overall Survival (全生存) ､ PFS: Progression Free Survival (無増悪生存) .
ASCEMBL試験¹⁾
概要
- 対象：2剤以上のTKIによる前治療があり､ 直近のTKIによる治療に抵抗性又は不耐容な慢性期CML患者.
- 多施設共同､ ランダム化､ 非盲検､実薬 (Bosutinib) 対象国際共同第III相試験.
- Asciminib 40mg 1日2回 vs Bosutinib 500mg 1日1回に､ 2：1割り付け.
結果
- 観察期間中央値：14.9ヵ月
- MMR達成率 (24週時点)：Asciminib群 25.5% vs Bosutinib群 13.2%.
※MMR達成率の差：12.2% (95％CI 2.19-22.30､ p=0.029).
Blood. 2021 Nov 25;138(21):2031-2041.より引用
- CCyR達成率 (24週時点)：Asciminib群 40.8% vs Bosutinib群 24.2%.
※CCyR達成率の差：17.3% (95％CI 3.62-30.99).
- MCyR達成率 (24週時点) : Asciminib群 40.4% vs Bosutinib群 28.0%.
※MCyR達成率の差：12.4% (95％CI -9.4-34.1).
- 治療ライン別MMR到達率 (24週時点)
・3rd line：Asciminib群 29.3% vs Bosutinib群 20.0%.
・4th line：Asciminib群 25.0% vs Bosutinib群 13.8%.
・≧5th line：Asciminib群 16.1% vs Bosutinib群 0.0%.
参考文献
最終更新：2022年8月17日
執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子
監修医師：伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔
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Asciminib
アシミニブ（セムブリックス®）
2023年01月29日更新
Asciminib：アシミニブ（セムブリックス®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 1回40mg 1日2回 空腹時 経口 | 1~ | Day 1~ |
その他
| 食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避ける. |
| CYP2C9に対する阻害作用を有するため併用薬との相互作用に注意する. |
概要
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
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主な有害事象
ASCEMBL試験¹⁾より引用.
骨髄抑制
- 血小板数減少症 (≧Grade3 19.2%)
- 好中球数減少症 (≧Grade3 15.4%)
- 貧血 (≧Grade3 0.6%)
主な有害事象
- 発現頻度10%を超える有害事象 (骨髄抑制以外) なし
その他重要な有害事象
- 発熱性好中球減少症 (0.6%､ ≧Grade3 0.6%)
- 膵酵素増加 (5.1%､ ≧Grade3 2.6%)
- QT延長 (1.3%､ ≧Grade3 0.6%)
- 血管閉塞性事象 (1.3%､ ≧Grade3 0.6%)
- 高血圧 (3.8%､ ≧Grade3 1.9%)
- 頭痛 (9.0%､ ≧Grade3 0.6%)
- 悪心 (6.4%､ ≧Grade3 0.0%)
- 光線過敏症 (頻度不明)
特徴と注意点
適応
- 前治療薬に抵抗性又は不耐容のCML.
特徴
- ABLミリストイルポケットを特異的に標的とするSTAMP (Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket) 阻害薬.
- 2剤以上のTKIに抵抗性又は不耐容の慢性期CML患者に使用する.
- BCR-ABL1遺伝子にT315I変異を持つ患者への1回40mg 1日2回投与は､ 有効性および安全性が確立していない.
- 骨髄抑制のモニタリングのため､ 投与開始後最初の3ヵ月は2週間毎､ その後は1ヵ月毎に血液検査を実施する.
- 膵炎のモニタリングのため､ 1ヵ月毎､ また患者の状態に応じて血清リパーゼ及び血清アミラーゼを測定する.
- QT間隔延長に対しては､ 必要に応じて心電図検査及び電解質検査を行い､ 電解質の補正を行う.
- 光線過敏症が現れることがあるため､ 晴天時の外出は日焼け止めを用いるよう指導する.
好中球減少症または血小板減少症発現時の投与量調節基準
無症候性の血清リパーゼまたは血清アミラーゼ増加発現時の投与量調節基準
その他有害事象と投与量調節基準
関連する臨床試験の結果
MMR: Major Molecular Response (分子遺伝学的大奏効) ､ CCyR: Complete Cytogenic Response (細胞遺伝学的完全寛解) ､ MCyR: Major Cytogenic Response (細胞遺伝学的大奏功) ､ OS: Overall Survival (全生存) ､ PFS: Progression Free Survival (無増悪生存) .
ASCEMBL試験¹⁾
概要
- 対象：2剤以上のTKIによる前治療があり､ 直近のTKIによる治療に抵抗性又は不耐容な慢性期CML患者.
- 多施設共同､ ランダム化､ 非盲検､実薬 (Bosutinib) 対象国際共同第III相試験.
- Asciminib 40mg 1日2回 vs Bosutinib 500mg 1日1回に､ 2：1割り付け.
結果
- 観察期間中央値：14.9ヵ月
- MMR達成率 (24週時点)：Asciminib群 25.5% vs Bosutinib群 13.2%.
※MMR達成率の差：12.2% (95％CI 2.19-22.30､ p=0.029).
Blood. 2021 Nov 25;138(21):2031-2041.より引用
- CCyR達成率 (24週時点)：Asciminib群 40.8% vs Bosutinib群 24.2%.
※CCyR達成率の差：17.3% (95％CI 3.62-30.99).
- MCyR達成率 (24週時点) : Asciminib群 40.4% vs Bosutinib群 28.0%.
※MCyR達成率の差：12.4% (95％CI -9.4-34.1).
- 治療ライン別MMR到達率 (24週時点)
・3rd line：Asciminib群 29.3% vs Bosutinib群 20.0%.
・4th line：Asciminib群 25.0% vs Bosutinib群 13.8%.
・≧5th line：Asciminib群 16.1% vs Bosutinib群 0.0%.
参考文献
最終更新：2022年8月17日
執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子
監修医師：伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔
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HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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レジメン（血液内科）
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡
急性骨髄性白血病
急性前骨髄球性白血病
慢性骨髄性白血病
骨髄増殖性疾患
骨髄異形成症候群
急性リンパ性白血病
慢性リンパ性白血病
悪性リンパ腫
多発性骨髄腫
自家移植
同種移植
非腫瘍性疾患
急性骨髄性白血病
寛解導入療法
急性前骨髄球性白血病
再寛解導入療法・地固め療法
慢性骨髄性白血病
骨髄増殖性疾患
骨髄線維症、真性多血症
本態性血小板血症
骨髄異形成症候群
骨髄異形成症候群
急性リンパ性白血病
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悪性リンパ腫
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
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末梢性Ｔ細胞リンパ腫
成人Ｔ細胞白血病/リンパ腫
多発性骨髄腫
未治療初発移植適応
未治療初発移植非適応
再発難治性
DPd
ダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン
DCd（DKd）
ダラツムマブ､ カルフィルゾミブ､ デキサメタゾン
DBd（DVd）
ダラツムマブ､ ボルテゾミブ､ デキサメタゾン
ISA-Pd
イサツキシマブ､ ポマリドミド､ デキサメタゾン
ISA-Kd
イサツキシマブ、カルフィルゾミブ、デキサメタゾン
ISA-d/ISA monotherapy
イサツキシマブ、(±) デキサメタゾン
KRd
カルフィルゾミブ､ レナリドミド､ デキサメタゾン
weekly Kd（wKd）70mg/m²
週1回高用量カルフィルゾミブ､ デキサメタゾン
Kd (Cd) 56mg/m²
カルフィルゾミブ､ デキサメタゾン
ELd
エロツズマブ､ レナリドミド､ デキサメタゾン
EPd
エロツズマブ､ ポマリドミド､ デキサメタゾン
ILd（IRd）
イキサゾミブ､ レナリドミド､ デキサメタゾン
PBd（PVd）
ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン
Pd
ポマリドミド､ デキサメタゾン
VTD-PACE
ボルテゾミブ､ サリドマイド､ デキサメタゾン､ シスプラチン､ アドリアマイシン､ シクロホスファミド､ エトポシド
Ide-cel（Idecabtagene vicleucel）
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