本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• スプリセル® (添付文書 / 適正使用ガイド)

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主な有害事象

Blood. 2007 Oct 1;110(7):2309-15.¹⁾より引用

(8ヵ月後の追跡調査時の患者数から作成)

骨髄抑制

• 白血球減少 (≧Grade3 64%)
• 好中球減少 (≧Grade3 72%)
• 血小板減少 (≧Grade3 78%)
• 貧血 (≧Grade3 47%)
• 発熱性好中球減少症 (≧Grade3 11%)

主な有害事象

• 下痢 (31%､ ≧Grade3 8%)
• 発熱 (25%､ ≧Grade3 3%)
• 嘔気 (22%､ ≧Grade3 0%)
• 無力症 (19%､ ≧Grade3 8%)
• 胸水 (19%､ ≧Grade3 3%)
• 発疹 (17%､ ≧Grade3 3%)
• 末梢浮腫 (17%､ ≧Grade3 0%)
• 体重減少 (17%､ ≧Grade3 0%)
• 呼吸困難 (14%､ ≧Grade3 3%)
• 頭痛 (14%､ ≧Grade3 0%)
• 倦怠感 (11%､ ≧Grade3 0%)
• 嘔吐 (11%､ ≧Grade3 0%)

特徴と注意点

• 第2世代 Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害薬.
• T315I変異に対しては無効.
• 胃酸分泌抑制薬との併用で吸収低下.
• CYP3A4により代謝.
• Dasatinib＋HyperCVAD²⁾³⁾やDasatinib＋Blinatumomab⁴⁾の報告もあるが､ 本邦において推奨されていないことに留意.

副作用と対策

• 体液・胸水貯留に注意. 頻回の体重測定を推奨.
• 間質性肺疾患の発現リスクあり注意.
• QT延長に注意. ハイリスク患者では心電図モニタリングを推奨.

関連する臨床試験の結果

Blood. 2007 Oct 1;110(7):2309-15.

概要

• 海外第2相試験
• 対象：イマチニブ抵抗性又は不耐性のPh陽性ALL患者36名
• 介入：ダサチニブ140mg投与 (70mg 1日2回)
• 評価：有効性､ 安全性､ 忍容性

MaHR：主要血液学的奏効率　CCyR：細胞遺伝学的完全奏効

結果

• 追跡期間：8ヵ月
• MaHR：42% (15/36例)､ そのうちの67%は無増悪状態を維持
• MaHRまでの期間中央値：1.8ヵ月
• CCyR：58% (21/36例)
• イマチニブ耐性 (BCR-ABL変異) は､ ダサチニブの奏効を妨げるものではなかった.
• 多くの有害事象はGrade1~2であった. 
• 最も頻度の高い重篤な有害事象は発熱性好中球減少症であったが､ 他の血球減少症も含め､ 用量を減らすことで管理可能であった.
• 忍容性も良好であり､ 毒性により治療を中止した患者は6% (2/36例) であった.
• ダサチニブは安全で効果的な治療選択肢であり､ Ph陽性ALL患者にとって重要な治療進歩となった.

参考文献

1. Blood. 2007 Oct 1;110(7):2309-15.
2. Blood. 2010 Sep 23;116(12):2070-7.
3. Cancer. 2015 Dec 1;121(23):4158-64.
4. N Engl J Med. 2020 Oct 22;383(17):1613-1623.

最終更新:2023年7月23日

執筆担当:牛久愛和総合病院 薬剤センタ- 秋場孝則

監修医師:東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔