本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• ビーリンサイト® (添付文書/適正使用ｶﾞｲﾄﾞ)

*適正使用ガイドは｢アステラス製薬株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

TOWER試験¹⁾ より引用

骨髄抑制

• 貧血 (≧Grade3 19.9％)
• 好中球減少症 (≧Grade3 17.6％)
• 血小板減少症 (≧Grade3 15.0％)

主な有害事象

• 発熱性好中球減少症 (≧Grade3 21.7％)
• 低カリウム血症 (17.2％､ ≧Grade3 3.7％)
• 低マグネシウム血症 (10.9％､ ≧Grade3 0.4％)
• 不眠症 (11.6％､ ≧Grade3 0.4％)
• 頭痛 (29.6％､ ≧Grade3 0.4％)
• 低血圧 (12.4％､ ≧Grade3 1.1％)
• 咳嗽 (15.7％､ ≧Grade3 0％)
• 下痢 (22.1％､ ≧Grade3 1.5％)
• 悪心 (19.1％､ ≧Grade3 0％)
• 便秘 (13.1％､ ≧Grade3 0％)
• 背部痛 (13.5％､ ≧Grade3 1.5％)
• 骨痛 (11.6％､ ≧Grade3 3.0％)
• 発熱 (59.6％､ ≧Grade3 7.5％)
• 末梢性浮腫 (15.0％､ ≧Grade3 4.5％)
• 疲労 (13.5％､ ≧Grade3 1.9％)

その他重要な有害事象

• サイトカイン放出症候群 (16.1％､ ≧Grade3 4.9％)
• 神経学的事象 (58.8％､ ≧Grade3 9.4％)

特徴と注意点

特徴

• ブリナツモマブはCD3とCD19の両者に結合する一本鎖抗体.
• T細胞とB細胞性白血病細胞を架橋しT細胞を活性化する.

対象

• 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(小児含む)に対して保険適用.

サイトカイン放出症候群 (Cytokine Release Syndrome：CRS)

• CRSでは発熱､ 頭痛､ 低血圧､ 悪心などが出現.
• デキサメタゾンの前治療､ 前投与で可能な限り予防する.
• CRS発現時にはNSAIDsを避け､ アセトアミノフェンあるいはデキサメタゾンを推奨.
• CRS発現症例のうち､ 40/43例において初回投与で発現している.

神経学的事象

• 神経学的事象 (脳血管障害, 脳症, 痙攣発作, 錯乱状態, 失語症など) の出現に注意.
• ALLの活動性中枢神経系病変やてんかんの既往がある場合､ 神経学的事象出現のハイリスク.
• 神経学的事象発現時は投与を中止､ 中断又は減量.
• 2回以上の痙攣発作には再投与は避ける.

関連する臨床試験の結果

TOWER試験¹⁾

概要

• 海外の多施設共同､ 非盲検､ 第3相ランダム化比較試験.
• 対象：成人の再発又は難治性のPh陰性B細胞性ALL患者405例.*

*中枢神経浸潤例は除外されていることに注意.

• ブリナツモマブと標準化学療法 (FLAG､ 大量AraC､ 大量MTX､ クロファラビン含有レジメン) の効果を比較.
• 主要評価項目：全生存期間.

結果

• 全生存期間中央値：ブリナツモマブ群 7.7ヵ月 vs 標準化学療法群 4.0ヵ月 (HR 0.71､ 95%CI 0.55-0.93､ p=0.01).
• CR/CRh/CRi率：ブリナツモマブ群 43.9% vs 標準化学療法群群 24.6% (p<0.001).
• CR率：ブリナツモマブ群 33.6% vs 標準化学療法群群 15.7% (p<0.001).

CR (完全寛解)：骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で､ 血小板数>10万/mm³かつ好中球数>1,000/mm³.

CRh (造血機能の部分的な回復を伴う完全寛解)：骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で､ 血小板数>5万/mm³ かつ好中球数>500/mm³.

CRh (造血機能の回復が不十分な完全寛解)：骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で､ 血小板数>10万/mm³ 又は好中球数>1,000/mm³.

N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847.より引用

参考文献

1. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. 

最終更新:2021年10月13日

執筆担当:北海道がんセンタ-薬剤部 深井雄太

監修医師:伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔