本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ヴァンフリタ® (添付文書/適正使用ｶﾞｲﾄﾞ*)

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主な有害事象

QuANTUM-R試験¹⁾より引用

骨髄抑制

• 白血球数減少 (91%､ ≧Grade3 83%)
• リンパ球数減少 (80%､ ≧Grade3 60%)
• ヘモグロビン減少 (68%､ ≧Grade3 53%)
• 好中球数減少 (62%､ ≧Grade3 59%)
• 血小板数減少 (61%､ ≧Grade3 56%)
• 発熱性好中球減少症 (34%､ ≧Grade3 31%)
• 汎血球減少症 (4%､ ≧Grade3 4%)

主な有害事象

• 感染症 (69%､ ≧Grade3 45%)
• 出血 (49%､ ≧Grade3 10%)
• 嘔気 (48%､ ≧Grade3 2%)
• ALT増加 (44%､ ≧Grade3 4%)
• 倦怠感 (40%､ ≧Grade3 8%)
• 無力症 (39%､ ≧Grade3 8%)
• 発熱 (38%､ ≧Grade3 2%)
• 筋骨格痛 (38%､ ≧Grade3 4%)
• 低K血症 (34%､ ≧Grade3 11%)
• 嘔吐 (33%､ ≧Grade3 3%)
• 下痢 (29%､ ≧Grade3 2%)
• 血中ビリルビン増加 (27%､ ≧Grade3 4%)
• 心電図QT延長 (27%､ ≧Grade3 4%)
• 咳 (24%､ ≧Grade3 1%)
• 発疹 (22%､ ≧Grade3 2%)
• 腹痛 (22%､ ≧Grade3 2%)
• 頭痛 (22%､ ≧Grade3 1%)
• 敗血症および敗血症性ショック (21%､ ≧Grade3 19%)
• 末梢性浮腫 (21%､ ≧Grade3 20%)
• 呼吸困難 (21%､ ≧Grade3 6%)
• 食欲不振 (20%､ ≧Grade3 2%)
• 便秘 (20%､ ≧Grade3 0%)
• 口内炎 (18%､ ≧Grade3 3%)
• 肺炎 (16%､ ≧Grade3 5%)
• 低Mg血症 (15%､ ≧Grade3 0%)
• めまい (15%､ ≧Grade3 0%)
• ALT増加 (14%､ ≧Grade3 4%)
• 低血圧 (14%､ ≧Grade3 4%)
• 低Ca血症 (13%､ ≧Grade3 1%)
• GVHD (12%､ ≧Grade3 5%)
• 体重減少 (12%､ ≧Grade3 1%)
• 咽頭痛 (10%､ ≧Grade3 0%)
• 低リン血症 (10%､ ≧Grade3 5%)
• 低Na血症 (10%､ ≧Grade3 4%)

その他重要な有害事象

• 急性腎障害 (6%､ ≧Grade3 3%)

特徴と注意点

投与開始前

• コンパニオン診断薬である「リューコストラットCDx FLT3変異検査」により､FLT3-ITD変異が確認された患者に投与する.
• コンパニオン診断薬に関する情報は､「医薬品医療機器総合機構 (PMDA)のコンパニオン診断薬等の情報」²⁾ を参照する.
• 尚､ FLT3-TKD変異陽性には効果を認めず､ 保険適用でもない.
• 心電図検査および電解質検査を行う.
• 強いCYP阻害剤併用時は17.7 mgから開始.

　　　(例：イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)

投与開始後

• QT延長を参照する.
• 最初は2週間は週に1回、その後は月に1回心電図検査を実施.
• QT間隔はFridericia補正式を用いたQTcF値を用いる.
• QTcF値＞500msecの場合は休薬する.
• QTcF値450~500msecの場合は減量を行う.
• 電解質異常がある場合は補正を行う.

減量・休薬基準

関連する臨床試験の結果

QuANTUM-R試験¹⁾

概要

• 国際共同ランダム化非盲検第3相試験
• 対象： FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者367例
• 介入群：キザルチニブ
• 対照群：救援化学療法

（救援化学療法 = LoDAC､ MEC､ FLAG-IDA 等）

• 主要評価項目:OS
• 副次評価項目: EFS

OS:全生存期間､ EFS: 無イベント生存期間

結果

• OS中央値：キザルチニブ群 6.2ヵ月 vs 救援化学療法群 4.7ヵ月.

Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997.より引用

• EFS中央値：キザルチニブ群 6ヵ月 vs 救援化学療法群 3.7ヵ月.

Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997.より引用

参考文献

1. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997.
2. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA), コンパニオン診断薬等の情報

最終更新：2022年5月2日

監修医師:東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔