本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

イストダックス® (添付文書/適正使用ｶﾞｲﾄﾞ)

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主な有害事象

TCL-001試験¹⁾より引用

骨髄抑制

• 血小板減少症 (97.9%､ ≧Grade3 37.5%)
• リンパ球数減少症 (83.3%､ ≧Grade3 66.7%)
• 白血球減少症 (81.3%､ ≧Grade3 47.9%)
• 好中球減少症 (81.3%､ ≧Grade3 54.2%)
• 貧血 (33.3%､ ≧Grade3 12.5%)
• ヘモグロビン減少 (18.8%､ ≧Grade3 6.3%)

主な有害事象

• 感染症 (22.9%､ ≧Grade3 12.5%)
• 心障害 (12.5%､ ≧Grade3 2.1%)
• 味覚異常 (60.4%､ ≧Grade3 0%)
• 悪心 (54.2%､ ≧Grade3 0%)
• 食欲減退 (47.9%､ ≧Grade3 6.3%)
• 発熱 (45.8%､ ≧Grade3 6.3%)
• 嘔吐 (39.6%､ ≧Grade3 0%)
• 疲労 (31.3%､ ≧Grade3 2.1%)
• 便秘 (29.2%､ ≧Grade3 2.1%)
• 倦怠感 (27.1%､ ≧Grade3 2.1%)
• 下痢 (27.1%､ ≧Grade3 0%)
• 低リン酸血症 (18.8%､ ≧Grade3 10.4%)
• ALT増加 (16.7%､ ≧Grade3 2.1%)
• AST増加 (16.7%､ ≧Grade3 0%)
• 口内炎 (14.6%､ ≧Grade3 0%)
• 低カリウム血症 (14.6%､ ≧Grade3 0%)
• 注射部位反応 (12.5％､ ≧Grade3 0%)
• 低カルシウム血症 (10.4%､ ≧Grade3 0%)
• 頭痛 (10.4%､ ≧Grade3 0%)
• 発疹 (10.4%､ ≧Grade3 0%)

その他重要な有害事象

• 腫瘍崩壊症候群 (6.3%､ ≧Grade3 2.1%)
• 過敏症 (頻度不明)

特徴と注意点

• ロミデプシンはヒストン脱アセチル化酵素阻害薬.
• 心電図異常および電解質異常に注意.
• 毎回投与前日または投与日に電解質検査と心電図検査の実施を推奨.
• HBV､ EBVの再活性化に注意､ 投与中は定期的に肝機能検査を行う.
• ST合剤および抗ヘルペスウイルス剤投与を推奨 (CD4陽性Tリンパ球減少の場合).
• 肝機能低下患者では､ 減量を考慮.
• 血小板減少､ 好中球減少､ 心毒性には以下の通り対応.

関連する臨床試験の結果

TCL-001試験¹⁾

概要

• 対象:再発難治性PTCL､CTCL日本人患者40例
• シングルアーム試験
• 主要評価項目：ORR
• 副次評価項目：DoR､ PFS､ TTR､ TTP

ORR：全奏効率　DoR：奏効持続期間　PFS：無増悪生存期間　TTR：奏効までの期間　TTP：無増悪期間

結果

• ORR：42.5%
• DoR中央値：337日
• PFS中央値：170日
• TTR中央値：56.0日
• TTP中央値：170日

GPI-06-0002試験²⁾

概要

• 対象：再発難治性PTCL､ CTCL患者130例
• シングルアーム試験
• 主要評価項目：ORR
• 副次評価項目：DoR､ PFS､ OS

結果

• ORR：26.2%
• DoR中央値：28ヵ月
• PFS中央値：4.0ヵ月
• OS中央値：11.3ヵ月

参考文献

1. 日本薬理学雑誌. 2018;151(3):122-129.
2. J Hematol Oncol. 2014; 7: 11.

最終更新：2021年8月13日

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔