本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• レミトロ® (添付文書)

主な有害事象

国内第II相臨床試験 (国内205試験) より引用 (総合製品情報概要の情報を参照し作成).

骨髄抑制

• リンパ球減少症 (≧Grade3 56.8%)
• 血小板減少症 (≧Grade3 16.2%)

主な有害事象

• AST増加 (89.2%､ ≧Grade3 43.2%)
• ALT増加 (86.5%､ ≧Grade3 54.1%)
• γ-GTP増加 (45.9%､ ≧Grade3 16.2%)
• リパーゼ増加 (18.9%､ ≧Grade3 16.2%)
• 毛細血管漏出症候群 (13.5%､ ≧Grade3 10.8%)

その他重要な有害事象

• 悪心 (27.0%)
• 横紋筋融解症 (5.4%)
• 霧視 (2.7%)
• 肺炎 (2.7%)
• サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎 (2.7%)
• Infusion reaction (51.4%)
• 不整脈 (5.4%)

特徴と注意点

• 保険適用：①再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫､ ②再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫.
• インターロイキン2 (IL-2) とジフテリア毒素の部分配列からなる融合タンパク質.
• 腫瘍細胞表面上のIL-2受容遺体と特異的に結合する.
• 細胞内に移行したジフテリア毒素断片がタンパク質合成を阻害し､ 細胞死を誘導することで抗腫瘍効果を示す. 
• 毛細血管漏出症候群による死亡例が報告されている.
• 投与前後に生理食塩液等の輸液を考慮し､ 投与開始前及び投与期間中は血清アルブミン値､ 血圧､ 脈拍､ 体重の測定を行う.

関連する臨床試験の結果

国内第II相臨床試験 (国内205試験) (論文未公表であり適正使用ガイドの情報を参照し掲載)

概要

• 多施設共同単群第II相試験.
• 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫 (PTCL) 17例及び皮膚T細胞性リンパ腫 (CTCL) 19例.

ORR：奏効率　CR：完全奏効　PR：部分奏効　PFS：無増悪生存期間　DOR：奏効期間　OS：全生存期間

結果

• ORR (CR+PR)：PTCL 41.2% (95% CI 18.4-67.1)､CTCL 31.6% (95% CI 12.6-56.6). 
• PFS (中央値)：PTCL 2.14ヵ月 (95% CI 1.05-4.47)､CTCL 4.24ヵ月 (95% CI 2.56-NE). 
• PFS率 (3ヵ月)：PTCL 27.4% (95% CI 7.3-52.7)､CTCL 70.8% (95% CI 43.5-86.7). 
• PFS率 (6ヵ月)：PTCL 18.3% (95% CI 3.1-43.5)､CTCL 45.5% (95% CI 21.1-67.0). 
• DOR (中央値)：PTCL 3.09ヵ月 (95% CI 0.92-4.76)､CTCL 4.83ヵ月 (95% CI 2.66-NE). 
• DOR率 (3ヵ月)：PTCL 62.5% (95% CI 14.2-89.3)､CTCL 75.0% (95% CI 12.8-96.1).  
• OS (中央値)：PTCL 11.79ヵ月 (95% CI 4.11-19.29)､CTCL 31.87ヵ月 (95% CI 16.85-NE).
• OS率 (6ヵ月)：PTCL 70.6% (95% CI 43.1-86.6)､CTCL 94.7% (95% CI 68.1-99.2). 
• OS率 (12ヵ月)：PTCL 44.1% (95% CI 19.6-66.3)､CTCL 94.7% (95% CI 68.1-99.2).
• OS率 (18ヵ月)：PTCL 29.4% (95% CI 9.5-52.9)､CTCL 78.9% (95% CI 47.0-92.9).
• OS率 (24ヵ月)：PTCL 14.7% (95% CI 2.5-37.1)､CTCL 78.9% (95% CI 47.0-92.9).
• OS率 (30ヵ月)：PTCL 7.4% (95% CI 0.5-28.0)､CTCL 78.9% (95% CI 47.0-92.9).

参考文献

1. レミトロ総合製品情報概要

最終更新：2022年10月9日

執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子

監修医師：伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔