本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

スプリセル® (添付文書 / 適正使用ｶﾞｲﾄﾞ)

*適正使用ガイドは｢ブリストル･マイヤーズ･スクイブ｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

GIMEMA LAL1205試験¹⁾より引用

• 体重増加 (1.9%､ ≧Grade3 0%).
• 不明熱 (5.7%､ ≧Grade3 0%).
• 胸水貯留 (3.8%､ ≧Grade3 0%).
• 浮腫 (1.9%､ ≧Grade3 0%).
• 嘔気・嘔吐 (1.9%､ ≧Grade3 1.9%).
• タンパク尿 (1.9%､ ≧Grade3 1.9%).
• 高トランスアミナーゼ血症 (1.9%､ ≧Grade3 1.9%).

特徴と注意点

• 高齢者(≧65歳)のPh陽性ALLに対して推奨されるレジメン.
• 早期治療関連死亡がなく安全なCRを期待できる. ²⁾
• CYP3A4関連の相互作用に注意.
• 肝機能障害患者､ 腎機能障害患者における臨床試験は実施されていない.

ただし肝代謝型薬剤であるので肝障害患者では暴露量増加に注意.

ダサチニブの副作用と対策

• 胸水貯留に注意､ 頻回の体重測定を推奨.
• 間質性肺疾患が発現することがあるので注意.
• QT延長に注意､ ハイリスク患者では心電図モニタリングを推奨.
• その他詳細は慢性骨髄性白血病､ ダサチニブの項を参照.

関連する臨床試験の結果

GIMEMA LAL1205試験¹⁾

概要

• 多施設共同第2相シングルアーム試験.
• 対象：18歳以上の初発Ph陽性ALL患者53例.
• 主要評価項目：ダサチニブ導入後のCHR率
• 副次評価項目：毒性、免疫表現型反応率、分子反応率、DFS、再発率、OS

Ph：フィラデルフィア染色体　ALL：急性リンパ性白血病　CHR: 血液学的完全寛解　DFS：無病生存期間　OS：全生存期間

結果

• CHR率：100％
• 20ヵ月OS：69％
• 20ヵ月DFS：51％

参考文献

1. Blood. 2011 Dec 15;118(25):6521-8.
2. 日本血液学会 造血器腫瘍診療ガイドライン

最終更新：2022年8月16日

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔