Efgartigimod alfa
ウィフガート®
治療スケジュール
概要
監修医師
Efgartigimod alfa：エフガルチギモドアルファ（ウィフガート®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 10mg/kg 点滴静注 | 1- | Day 1､ 8､ 15､ 22､・・・ |
| - | - | Day 29以降は2週に1回投与に調節可 |
前投薬
| なし |
その他
| 週１回投与で開始. |
| 投与開始後4週以降は2週に1回に調節可. |
| 投与開始後4週間又は血小板数が安定するまでは血小板数を週１回測定. |
Efgartigimod alfaの全コンテンツはアプリからご利用いただけます。
臨床支援アプリHOKUTOをダウンロードしてご覧ください。
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本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません.個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
*適正使用ガイドはアルジェニクス社の外部サイトへ遷移します.
主な有害事象
ADVANCE試験¹⁾より引用
骨髄抑制
- 貧血 (7.0%)
- 好中球減少症 (2.3%)
- 血小板減少症 (2.3%)
主な有害事象
- 尿中血陽性 (36.0%)
- 挫傷 (19.8%)
- 頭痛 (16.3%)
- 血尿 (16.3%)
- 点状出血 (15.1%)
その他重大な有害事象
- 血小板減少症 (2.3%)
- 筋骨格系胸痛 (1.2%)
- 鉄欠乏性貧血 (1.2%)
- 腹痛 (1.2%)
- サイトメガロウイルス感染 (1.2%)
- 丹毒 (1.2%)
- 慢性骨髄単球性白血病 (1.2%)
- 頭痛 (1.2%)
- 膣出血 (1.2%)
特徴と注意点
- ITP (特発性血小板減少性紫斑病)は､ IgG自己抗体が主な原因となって血小板が低下する自己免疫性血液疾患であり､ 免疫性血小板減少症とも呼ばれている.
- エフガルチギモドはヒトIgGのFcフラグメント製剤.
- 以下の場合で､ ガイドラインなどの最新の情報を参考に､ 本剤の投与が適切と判断される患者に投与.
- 他の治療にて十分な効果が得られない場合､ 又は忍容性に問題があると考えられる場合.
- 血小板数､ 臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合.
- 投与開始後4週間又は血小板数が安定するまでは血小板数を週１回測定.
- その後は血小板数及び臨床症状に応じて定期的に測定.
- 血中IgG濃度が低下し､ 感染症のリスクが高まるおそれあり.
- 肝炎ウイルスキャリアの患者に投与する場合には､ 肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行う.
作用機序
アルジェニクスジャパン株式会社の医療関係者向けサイトの図をもとにHOKUTO編集部で作成.
※FcRn (胎児性Fc受容体)：IgGFc受容体. 血漿中から細胞内に取り込まれたIgGをリソソームによる分解から回避し､ 再度血漿中に放出するサルベージレセプター.
用法・用量・投与頻度基準
- 10mg/kgを週1回投与で開始し､ 投与開始後4週以降は血小板数及び臨床症状に基づき2週に1回投与に調節可能.
- 体重が120kgを超える場合は､ 120kgとして計算する.
- 全量を125mL又は100mLに調製し､ 1時間かけて点滴静注 (投与量計算ツール*参照).
*アルジェニクス社の外部サイトに遷移します.
- 投与頻度は下記を参照にて調節.
関連する臨床試験の結果
ADVANCE試験 (ARGX-113-1801試験)¹⁾
概要
- ランダム化､ 二重盲検､ プラセボ対照､ 多施設共同第Ⅲ相試験.
- 対象：既存のITP治療で十分な効果が得られなかった又は不耐容であった成人ITP患者131例 (日本人8例).
- エフガルチギモド群：86例 (日本人5例)､ プラセボ群：45例 (日本人3例).
- 介入：エフガルチギモド10mg/kg又はプラセボを1~3週は週1回投与. 4~15週は週1回又は2週に1回に調節可能.16~23週は投与15週後 (又は最後に投与を受けた来院時) の投与頻度で固定.
- 主要評価項目：持続的血小板数反応*を達成した慢性ITP患者の割合.
- 主な副次評価項目：①病勢コントロール期間 (規定の24週間の治験薬投与期のうち血小板数5万/mm³以上となった累積週数)､ ②全体集団における持続的血小板数反応*が認められた患者の割合.
- その他の評価項目：総IgG濃度変化率.
*16～24週の6回の来院のうち4回以上で血小板数5万/mm³以上を達成.
結果
- 持続的血小板数反応を達成した割合：エフガルチギモド群21.8% vs プラセボ群5.0% (p=0.0316).
- 病勢コントロール期間：エフガルチギモド群6.1週 vs プラセボ群1.5週.
- 全体集団における持続的血小板数反応*の割合：エフガルチギモド群25.6% vs プラセボ群6.7% (p=0.0108).
- エフガルチギモド群の総IgG濃度のベースラインからの減少割合は治療期間を通じて約60%.
参考文献
参照ガイド・参考情報
表・計算ツール
HOKUTOコンテンツ 専門医監修
🔢 ITP重症度分類
HOKUTO表･計算ツール
最終更新：2024年7月6日
執筆担当：小澤病院薬剤部 長剛広
監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔
Efgartigimod alfaの全コンテンツはアプリからご利用いただけます。
臨床支援アプリHOKUTOをダウンロードしてご覧ください。
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Efgartigimod alfa
ウィフガート®
2024年07月12日更新
Efgartigimod alfa：エフガルチギモドアルファ（ウィフガート®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 10mg/kg 点滴静注 | 1- | Day 1､ 8､ 15､ 22､・・・ |
| - | - | Day 29以降は2週に1回投与に調節可 |
前投薬
| なし |
その他
| 週１回投与で開始. |
| 投与開始後4週以降は2週に1回に調節可. |
| 投与開始後4週間又は血小板数が安定するまでは血小板数を週１回測定. |
概要
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません.個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
*適正使用ガイドはアルジェニクス社の外部サイトへ遷移します.
主な有害事象
ADVANCE試験¹⁾より引用
骨髄抑制
- 貧血 (7.0%)
- 好中球減少症 (2.3%)
- 血小板減少症 (2.3%)
主な有害事象
- 尿中血陽性 (36.0%)
- 挫傷 (19.8%)
- 頭痛 (16.3%)
- 血尿 (16.3%)
- 点状出血 (15.1%)
その他重大な有害事象
- 血小板減少症 (2.3%)
- 筋骨格系胸痛 (1.2%)
- 鉄欠乏性貧血 (1.2%)
- 腹痛 (1.2%)
- サイトメガロウイルス感染 (1.2%)
- 丹毒 (1.2%)
- 慢性骨髄単球性白血病 (1.2%)
- 頭痛 (1.2%)
- 膣出血 (1.2%)
特徴と注意点
- ITP (特発性血小板減少性紫斑病)は､ IgG自己抗体が主な原因となって血小板が低下する自己免疫性血液疾患であり､ 免疫性血小板減少症とも呼ばれている.
- エフガルチギモドはヒトIgGのFcフラグメント製剤.
- 以下の場合で､ ガイドラインなどの最新の情報を参考に､ 本剤の投与が適切と判断される患者に投与.
- 他の治療にて十分な効果が得られない場合､ 又は忍容性に問題があると考えられる場合.
- 血小板数､ 臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる場合.
- 投与開始後4週間又は血小板数が安定するまでは血小板数を週１回測定.
- その後は血小板数及び臨床症状に応じて定期的に測定.
- 血中IgG濃度が低下し､ 感染症のリスクが高まるおそれあり.
- 肝炎ウイルスキャリアの患者に投与する場合には､ 肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行う.
作用機序
アルジェニクスジャパン株式会社の医療関係者向けサイトの図をもとにHOKUTO編集部で作成.
※FcRn (胎児性Fc受容体)：IgGFc受容体. 血漿中から細胞内に取り込まれたIgGをリソソームによる分解から回避し､ 再度血漿中に放出するサルベージレセプター.
用法・用量・投与頻度基準
- 10mg/kgを週1回投与で開始し､ 投与開始後4週以降は血小板数及び臨床症状に基づき2週に1回投与に調節可能.
- 体重が120kgを超える場合は､ 120kgとして計算する.
- 全量を125mL又は100mLに調製し､ 1時間かけて点滴静注 (投与量計算ツール*参照).
*アルジェニクス社の外部サイトに遷移します.
- 投与頻度は下記を参照にて調節.
関連する臨床試験の結果
ADVANCE試験 (ARGX-113-1801試験)¹⁾
概要
- ランダム化､ 二重盲検､ プラセボ対照､ 多施設共同第Ⅲ相試験.
- 対象：既存のITP治療で十分な効果が得られなかった又は不耐容であった成人ITP患者131例 (日本人8例).
- エフガルチギモド群：86例 (日本人5例)､ プラセボ群：45例 (日本人3例).
- 介入：エフガルチギモド10mg/kg又はプラセボを1~3週は週1回投与. 4~15週は週1回又は2週に1回に調節可能.16~23週は投与15週後 (又は最後に投与を受けた来院時) の投与頻度で固定.
- 主要評価項目：持続的血小板数反応*を達成した慢性ITP患者の割合.
- 主な副次評価項目：①病勢コントロール期間 (規定の24週間の治験薬投与期のうち血小板数5万/mm³以上となった累積週数)､ ②全体集団における持続的血小板数反応*が認められた患者の割合.
- その他の評価項目：総IgG濃度変化率.
*16～24週の6回の来院のうち4回以上で血小板数5万/mm³以上を達成.
結果
- 持続的血小板数反応を達成した割合：エフガルチギモド群21.8% vs プラセボ群5.0% (p=0.0316).
- 病勢コントロール期間：エフガルチギモド群6.1週 vs プラセボ群1.5週.
- 全体集団における持続的血小板数反応*の割合：エフガルチギモド群25.6% vs プラセボ群6.7% (p=0.0108).
- エフガルチギモド群の総IgG濃度のベースラインからの減少割合は治療期間を通じて約60%.
参考文献
参照ガイド・参考情報
表・計算ツール
HOKUTOコンテンツ 専門医監修
🔢 ITP重症度分類
HOKUTO表･計算ツール
最終更新：2024年7月6日
執筆担当：小澤病院薬剤部 長剛広
監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔
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こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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レジメン（血液）
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡
急性骨髄性白血病
急性前骨髄球性白血病
慢性骨髄性白血病
骨髄増殖性疾患
骨髄異形成症候群
急性リンパ性白血病
慢性リンパ性白血病
悪性リンパ腫
多発性骨髄腫
自家移植
同種移植
非腫瘍性疾患
CAR-T
急性骨髄性白血病
寛解導入療法
地固め療法
急性前骨髄球性白血病
再寛解導入療法・地固め療法
慢性骨髄性白血病
骨髄増殖性疾患
骨髄異形成症候群
急性リンパ性白血病
慢性リンパ性白血病
悪性リンパ腫
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫
マントル細胞リンパ腫
原発性マクログロブリン血症・リンパ形質細胞性リンパ腫
ヘアリー細胞白血病
中枢神経原発悪性リンパ腫
高悪性度リンパ腫
ホジキンリンパ腫
末梢性Ｔ細胞リンパ腫
A-CHP
BV併用CHP
Brentuximab vedotin
ブレンツキシマブベドチン（アドセトリス®）
Mogamulizumab
モガムリズマブ（ポテリジオ®）
Valemetostat
バレメトスタット（エザルミア®）
Romidepsin
ロミデプシン (イストダックス®)
Pralatrexate
プララトレキサート（ジフォルタ®）
Forodesine
フォロデシン（ムンデシン®）
Tucidinostat
ツシジノスタット（ハイヤスタ®）
Darinaparsin
ダリナパルシン（ダルビアスⓇ）
Denileukin Diftitox
デニロイキン ジフチトクス（レミトロ®）
Alectinib
アレクチニブ (アレセンサⓇ) ALK陽性ALCL
成人Ｔ細胞白血病/リンパ腫
多発性骨髄腫
未治療初発移植適応
未治療初発移植非適応
再発難治性
DPd
ダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン
DCd（DKd）
ダラツムマブ､ カルフィルゾミブ､ デキサメタゾン
DBd（DVd）
ダラツムマブ､ ボルテゾミブ､ デキサメタゾン
ISA-Pd
イサツキシマブ､ ポマリドミド､ デキサメタゾン
ISA-Kd
イサツキシマブ、カルフィルゾミブ、デキサメタゾン
ISA-d/ISA monotherapy
イサツキシマブ ± デキサメタゾン
KRd
カルフィルゾミブ､ レナリドミド､ デキサメタゾン
weekly Kd（wKd）70mg/m²
週1回高用量カルフィルゾミブ､ デキサメタゾン
Kd (Cd) 56mg/m²
カルフィルゾミブ､ デキサメタゾン
ERd（ELd）
エロツズマブ､ レナリドミド､ デキサメタゾン
EPd
エロツズマブ､ ポマリドミド､ デキサメタゾン
ILd（IRd）
イキサゾミブ､ レナリドミド､ デキサメタゾン
Pd
ポマリドミド､ デキサメタゾン
PBd（PVd）
ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン
Elranatamab
エルラナタマブ（エルレフィオ®）
Teclistamab
テクリスタマブ (テクベイリ®)
Ide-cel（Idecabtagene vicleucel）
イデカブタゲン ビクルユーセル（アベクマ®）
Cilta-cel（Ciltacabtagene autoleucel）
シルタカブタゲン オートルユーセル（カービクティ®）
DCEP
デキサメタゾン＋シクロホスファミド＋エトポシド＋シスプラチン
VTD-PACE
ボルテゾミブ､ サリドマイド､ デキサメタゾン､ シスプラチン､ アドリアマイシン､ シクロホスファミド､ エトポシド
自家移植
同種移植
非腫瘍性疾患
再生不良性貧血
特発性血小板減少性紫斑病
血栓性血小板減少性紫斑病
発作性夜間血色素尿症
寒冷凝集素症
von Willebrand病
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