本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• ジフォルタ® (添付文書 / 適正使用ガイド)

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主な有害事象

PROPEL試験¹⁾､ PDX-JP1試験²⁾より引用

骨髄抑制¹⁾

• 血小板減少症・血小板数減少 (39.6%､ ≧Grade3 31.5%)
• 貧血・ヘモグロビン減少 (32.4%､ ≧Grade3 15.3%)
• 好中球減少症・好中球数減少 (24.3%､ ≧Grade3 21.6%)
• 白血球減少症・白血球数減少 (10.8%､ ≧Grade3 7.2%)
• 汎血球減少症 (8.0%､ ≧Grade3 1.8%)
• 発熱性好中球減少症 (3.6%､ ≧Grade3 3.6%)
• リンパ球数減少症 (0.9%､ ≧Grade3 1.8%)

主な有害事象¹⁾

• 口内炎 (66.7%､ ≧Grade3 19.8%)
• 感染症 (35.1％､ ≧Grade3 9.9%)
• 悪心 (33.3%､ ≧Grade3 0%)
• 疲労 (29.7%､ ≧Grade3 5.4%)
• 鼻出血 (23.4%､ ≧Grade3 0%)
• 便秘 (20.7%､ ≧Grade3 0%)
• 嘔吐 (20.7%､ ≧Grade3 1.8%)
• 発熱 (18.9%､ ≧Grade3 0%)
• 末梢性浮腫 (18.0%､ ≧Grade3 0%)
• 下痢 (17.1%､ ≧Grade3 0.9%)
• 発疹 (10.8%､ ≧Grade3 0%)

その他重要な有害事象¹⁾

• 腫瘍崩壊症候群 (0.9%､ ≧Grade3 0.9%)
• 間質性肺炎 (0.9%､ ≧Grade3 0%)

その他重要な有害事象²⁾

• 脱毛症 (8.0%､ ≧Grade3 0%)
• ニューモシスチス肺炎 (8%､ ≧Grade3 8%)

特徴と注意点

• プララトレキサート (PDX) は葉酸代謝拮抗剤.
• PTCLを適応症として承認された最初の薬剤 (FDA：2009年承認).
• ニューモシスチス肺炎の予防として､ ST合剤の投与を推奨.
• 一旦投与量を減量した場合､ 再増量はしない.
• 腎機能低下患者では､ 減量を考慮.
• 口内炎が最も特徴的な有害事象であり､ 骨髄抑制と共に用量制限毒性.

ロイコボリンⓇ療法

• ロイコボリンⓇ (ホリナートカルシウム) 錠の内服による口内炎の予防方法.
• ロイコボリンⓇは1錠 5mg.
• PDXの投与後24時間後より､ ロイコボリンⓇ1回25mg (5錠) を8時間毎に6回内服する.
• PDXの2週目以降は､ 前回投与時に口内炎が出現しなかった場合は1回15mgに減量する. 前回投与時に口内炎が出現した場合は1回25mg内服する.
• PDXの投与前の最低72時間はロイコボリンⓇを内服しない.

その他の口内炎の予防方法

• クライオセラピー
• アズレンスルホン酸Na含有うがい
• マウスケアによる口腔内の清潔

投与可能条件

休薬・減量・中止基準

関連する臨床試験の結果

PROPEL試験¹⁾

概要

• 対象：再発または難治性PTCL111例
• プララトレキサートのシングルアーム試験
• 主要評価項目：全奏効率
• CHOP療法による治療歴：参加患者の70％

結果

• 全奏効率：29%
• 奏効持続期間中央値：10.1ヵ月
• 無増悪生存期間中央値：3.5ヵ月
• 全生存期間中央値：14.5ヵ月

PDX-JP1試験²⁾

概要

• 対象：再発又は難治性PTCLの日本人患者25例 (評価対象は20例)
• 内訳：PTCL-NOS 11例､ AITL 9例､ ALK陰性ALCL 2例､ PTCL以外 2例
• 主要評価項目：全奏効率

結果

• 全奏効率：45%
• 奏効持続期間中央値：未到達
• 無増悪生存期間中央値：150日
• 全生存期間中央値：未到達

参考文献

1. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1182-9.
2. Cancer Sci. 2017 Oct;108(10):2061-2068.

最終更新：2022年8月19日

監修医師：伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔