本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• ハイヤスタ® (添付文書 / 適正使用ガイド)

*適正使用ガイドは｢Meiji Seika ファルマ株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

HBI-8000-210試験より引用 (適正使用ガイドの情報を参照し作成)

骨髄抑制

• 好中球減少症 (≧Grade3 43.4%)
• 貧血 (≧Grade3 21.7%)
• 血小板減少症 (≧Grade3 52.2%)

主な有害事象

• 下痢 (22.5％､ ≧Grade3 13.7%)
• 悪心 (13.0%)
• 倦怠感 (30.4%)
• 体重減少 (17.4%)
• 食欲減退 (34.8%)
• 低アルブミン血症 (13.0%)
• 味覚異常 (17.4%)

その他重要な有害事象

• 疲労 (8.7%)
• 第一度房室ブロック (4.3%)
• 動悸 (4.3%)
• ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 (8.7%)
• 尿路感染 (4.3%)
• 急性呼吸不全 (4.3%)
• 間質性肺疾患 (4.3%)
• 血中ALP増加 (4.3%)
• γ-GTP増加 (4.3%)

特徴と注意点

• 経口可能な抗がん薬である. ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 活性阻害によりヒストン等の脱アセチル化を阻害し､ 腫瘍細胞にみられる複数の異常シグナル伝達経路､ 発現抑制されたシグナル伝達経路､ 過剰発現したシグナル伝達経路または他の代償性のシグナル伝達経路を同時に阻害できるエピジェネティック制御因子である. 
• 再発または難治性のアグレッシブタイプ成人T細胞白血病リンパ腫の治療には､ 化学療法､ 造血幹細胞移植､ 抗CCR4抗体モガムリズマブ､ レナリドミドなどが使用されるが､ 多くの場合予後不良であり､ 有用な治療選択肢の一つとなりうる. 
• CYP3A4で代謝されるため､ 強いCYP3A4阻害薬との併用に注意.
• 抗不整脈薬やQT間隔を延長させることが知られている薬剤との併用で､ 相加的なQT間隔延長を起こす可能性があるため併用に注意.

副作用と対策

関連する臨床試験の結果

HBI-8000-210試験 (論文未公表であり適正使用ガイドの情報を参照し掲載)

概要

• 国内第2b相多施設共同非盲検試験.
• 対象はモガムリズマブ投与歴があるもしくはモガムリズマブ不耐・適応外で1レジメン以上の全身化学療法を施行した､ 他の標準的治療法が適さない再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫患者23例. 

ORR：奏効率　CR/CRu：完全奏効　PD：部分奏効　SD：病勢安定　PD：病勢進行　PFS：無増悪生存期間　OS：全生存期間

結果

• 《全患者23例》ORR：30.4% (95% CI 13.2%-52.9%)､ CR/CRu：4.3%､ PR：26.1%､ SD：21.7%､ PD：47.8%.
• 《急性型13例》ORR：46.2% (95% CI 19.2%-74.9%)､ CR/CRu：7.7%､ PR：38.5%､ SD：15.4%､ PD：38.5%.
• 《リンパ腫型8例》ORR：12.5%､ CR/CRu：0.0%､ PR：12.5%､ SD：25.0%､ PD：62.5%.
• 《予後不良因子を有する慢性型2例》ORR：0.0%､ CR/CRu：0.0%､ PR：0.0%､ SD：50.0%､ PD：50.0%.
• PFS中央値：7.5週 (95% CI 3.4-32.1).
• OS中央値：52.7週 (95% CI 9.3-78.3).

参考文献

• ハイヤスタ錠 適正使用ガイド

最終更新：2022年1月31日

執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子

監修医師：伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔