本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• ダルビアス® (適正使用ガイド)

主な有害事象

ダルビアス®添付文書 (SP-02L02試験) より引用

主な有害事象

• AST増加 (16.9%)
• 発熱 (15.4％)
• ALT増加 (15.4％)
• 倦怠感 (13.8％)
• 貧血 (12.3％)
• 食欲減退 (10.8％)
• 血小板減少 (10.8％)

その他の重要な有害事象

• せん妄 (10.8％)
• QT間隔延長 (3.1％)

特徴と注意点

特徴

• 生体内における無機ヒ素化合物の代謝過程で生じる中間代謝物の1つであり､ グルタチオン抱合体構造を有する有機ヒ素化合物である.
• 腫瘍細胞の細胞膜表面に発現するシスチントランスポーターを介する機序などにより､ 細胞内に取り込まれた後にミトコンドリアの機能障害 (膜電位の低下等) ､ 細胞内活性酸素種の産生促進などを引き起こすことにより､ アポトーシスおよび細胞周期停止を誘導し､ 腫瘍増殖抑制作用を示す.

心電図異常・不整脈

• QT間隔延長の恐れがあるため､ QT延長を起こす薬剤と併用注意 (例：抗精神薬､ 抗不整脈薬､ H2ブロッカー､ 一部のマクロライド系抗菌薬等).

調剤・投与上の注意

• 有機ヒ素製剤のため､ 薬剤使用基準､ 廃棄基準を施設が満たしていることを確認する.
• 中心静脈から投与することが望ましい.
• ヒ素中毒に対するキレート治療等 (ジメルカプロールやペニシラミン) の解毒作用効果は不明であるため､ 過量投与時は血液透析を考慮する.

有害事象発現時の休薬・減量の目安

関連する臨床試験の結果

SP-02L02試験 (unpublished)

概要

• 国際多施設共同､ 単一群､ 非盲検､ 非無作為化､ 第II相試験.
• 対象 : 再発又は難治性の末梢T細胞リンパ腫患者65例 (日本人37例含む).

CR：完全奏功 (complete response)､ PR：部分奏効 (partial response)､ PTCL-NOS：末梢性T細胞リンパ腫-非特定型 (peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified)､ AITL：血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 (angioimmunoblastic T-cell lymphoma) ､ ALCL：未分化大細胞リンパ腫 (anaplastic large cell lymphoma)､ SD：病勢安定 (stable disease)

結果

• 全奏効率 : 19.3% (90%CI 11.2-29.9､ CR : 8.8%､ PR : 10.8%)
• 奏効率 (PTCL-NOS) : 16.2%
• 奏効率 (AITL) : 29.4%
• 奏効率 (ALK陰性ALCL) : 0.0%
• 病勢コントロール率 (SD以上) : 45.6% (90%CI 34.3-57.3)
• 奏効までの期間 : 61日 (90%CI 59.0-67.0)
• 奏効期間 : 158日 (90%CI 83.0-385.0)
• 無増悪生存期間 : 99日 (90%CI 59.0-129.0)
• 全生存期間 : 529日 (90%CI 313.0-708.0)

参考文献

• 日本化薬 メディカルINFOナビ：ダルビアスⓇの特設サイト (適正使用ガイド)

最終更新：2022年8月28日

執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子

監修医師：伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔