本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ムンデシン®(添付文書)

主な有害事象

FDS-J02試験¹⁾より引用

【骨髄抑制】

• リンパ球減少症(100%､ ≧Grade3 96%)
• 白血球減少症(73%､ ≧Grade3 42%)
• 好中球減少症(56%､ ≧Grade3 35%)
• 血小板減少症(48%､ ≧Grade3 25%)
• 貧血(48%､ ≧Grade3 23%)
• 発熱性好中球減少症(13%､ ≧Grade3 13%)

【主な有害事象】

• 便秘(27%､ ≧Grade3 2%)
• 鼻咽頭炎(27%､ ≧Grade3 0%)
• 低アルブミン血症(25%､ ≧Grade3 4%)
• 浮腫(25%､ ≧Grade3 0%)
• 発熱(23%､ ≧Grade3 2%)
• 口内炎(23%､ ≧Grade3 2%)
• 頭痛(23%､ ≧Grade3 0%)
• 不眠症(21%､ ≧Grade3 0%)
• ALT増加(21%､ ≧Grade3 2%)
• 嘔気(19%､ ≧Grade3 2%)
• 食欲不振(19%､ ≧Grade3 8%)
• 倦怠感(17%､ ≧Grade3 0%)
• AST増加(17%､ ≧Grade3 0%)
• 発疹(17%､ ≧Grade3 0%)
• 肝機能異常(15%､ ≧Grade3 6%)
• 帯状疱疹(15%､ ≧Grade3 2%)
• 掻痒感(15%､ ≧Grade3 0%)
• タンパク尿(15%､ ≧Grade3 0%)
• 嘔吐(13%､ ≧Grade3 0%)
• サイトメガロウイルス感染症(10%､ ≧Grade3 0%)
• 肺炎(10%､ ≧Grade3 8%)
• 低Na血症(10%､ ≧Grade3 8%)
• 体重減少(10%､ ≧Grade3 2%)

【その他重要な有害事象】

• EBV関連リンパ腫 (8.3%､ Grade5=4.2%)
• 心不全(頻度不明､ 海外試験で報告)

特徴と注意点

• PTCLに適応を持つ最初の経口薬として2017年に承認.

2021年11月に2剤目の経口薬としてツシジノスタットが承認された

• PNPを阻害しT細胞の増殖を抑える.

PNP：purine nucleoside phosphorylase

• 腎機能低下患者では減量を考慮.

副作用と対策

• Grade 3以上のリンパ球減少が高頻度に発現.
• 感染症予防にST合剤､ 抗ヘルペスウイルス剤の投与を推奨.

減量・休薬基準

• Grade 3以上の非血液毒性､ Grade 4の好中球減少､ 血小板減少で休薬.

関連する臨床試験の結果

FDS-J02試験¹⁾

• 海外臨床試験では200mg1日1回でCTCL､ CLLへの有効性が認められず､ より高用量の300mg1日2回でPTCLに対する国内臨床試験が行われた.

概要

• 多施設共同非盲検第1/2相試験(シングルアーム).
• 対象：再発/難治性PTCLの日本人患者48例.
• 主要評価項目：ORR.
• 副次評価項目：DoR､ PFS､ OS､ 安全性

ORR：全奏効割合､ DoR：奏効持続期間､ PFS：無増悪生存期間､ OS：全生存期間

結果

• ORR：22% 

Ann Hematol. 2019 Jan;98(1):131-142.より引用

参考文献

1.   Ann Hematol. 2019 Jan;98(1):131-142.

最終更新：2022年2月26日

監修医師：伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔