本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• レブラミド® (添付文書 / 適正使用ガイド)

*適正使用ガイドは｢ブリストル･マイヤーズ･スクイブ｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

ATLL-002試験¹⁾より引用

骨髄抑制

• 好中球減少症 (≧Grade3 65.3%)
• 貧血 (≧Grade3 19.2%)
• 血小板減少症 (≧Grade3 23.1%)
• リンパ球減少症 (≧Grade3 38.5%)

主な有害事象

• 肺炎 (15.4％､ ≧Grade3 3.8%)
• 上咽頭炎 (15.4％､ ≧Grade3 0.0%)
• 発疹 (23.1％､ ≧Grade3 7.7%)
• 腫瘍フレア (11.5％､ ≧Grade3 0.0%)
• 末梢性神経障害 (15.4％､ ≧Grade3 0.0%)
• 不整脈 (34.6％､ ≧Grade3 3.8%)
• 腎不全 (19.2％､ ≧Grade3 0.0%)
• 肝障害 (73.1％､ ≧Grade3 11.5%)

その他重要な有害事象

• 静脈血栓塞栓症 (3.8%､ ≧Grade3 0.0%)
• 動脈血栓塞栓症 (3.8%､ ≧Grade3 0.0%)

特徴と注意点

• レナリドミド (LEN) は免疫調節薬であり､ サイトカイン産生調節作用､ 造血器腫瘍細胞に対する増殖抑制作用､ 血管新生阻害作用等の薬理作用を持つと考えられている. 
• レナリドミド使用時は ｢RevMate® (レブラミド®･ポマリスト®適正管理手順)｣を遵守. 妊娠回避を徹底.

*適正管理手順は｢ブリストル･マイヤーズ･スクイブ｣ の外部サイトへ遷移します.

• 血栓塞栓症予防に抗血小板薬又は抗凝固薬の予防投与を推奨.
• 血小板減少または好中球減少発現時の用量調節の目安.

LENの腎機能による投与量調整（成人T細胞白血病リンパ腫）

• LENは腎機能 (CrCLやeGFR)により投与量を調整する.
• 30≦CrCL<60mL/minの場合：LEN 10mgより開始し､ 投与開始56日経過後忍容可能なら15mgへ増量検討.
• 透析を行っておらずCrCl<30mL/minの場合：LEN 15mg/日を2日に1回.
• 透析患者の場合：LEN 5mgを1日1回 (透析日は透析後に投与).

LENの減量基準

関連する臨床試験の結果

ATLL-002試験¹⁾

概要

• 国内第2相多施設非盲検試験.
• 対象は20歳以上の急性型､ リンパ腫型､ 予後不良因子を有する慢性型で､ 同種幹細胞移植を受けたことがなく､ 既治療経験のある再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫患者26例. 
• 観察期間中央値3.9ヵ月.

ORR：奏効率　CR/CRu：完全奏効　PD：部分奏効　SD：病勢安定　PD：病勢進行　PFS：無増悪生存期間　OS：全生存期間

結果

• 《全患者26例》ORR：42% (95% CI 23%-63%)､ CR/CRu：19%､ PR：23%､ SD：31%､ PD：27%.
• 《急性型15例》ORR：33%､ CR/CRu：20%､ PR：13%､ SD：40%､ PD：27%.
• 《リンパ腫型7例》ORR：57%､ CR/CRu：29%､ PR：29%､ SD：0%､ PD：43%.
• 《予後不良因子を有する慢性型4例》ORR：50%､ CR/CRu：0%､ PR：50%､ SD：50%､ PD：0%.
• PFS中央値：3.8ヵ月 (95% CI 1.9-not estimable).

J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4086-4093.より引用

• OS中央値：20.3ヵ月 (95% CI 9.1-not estimable).

J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4086-4093.より引用

参考文献

1. J Clin Oncol. 2016 Dec;34(34):4086-4093.

最終更新：2022年8月29日

執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子

監修医師：伊勢原協同病院血液内科 扇屋大輔