｢根治切除不能な進行･再発の食道癌｣ を対象として､ 2025年3月27日に正式に承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

- テビムブラ® (薬剤情報¹⁾/適正使用ガイド²⁾)

　 ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 チスレリズマブ

投与スケジュール

化学療法未治療の根治切除不能な進行･再発の食道癌

【1コース】21日間

【催吐性】 最小度催吐性リスク*

【FN発症】低リスク**

*先行の抗PD-1抗体薬に準拠して分類

**RATIONALE-302でFN 0%と報告あり²⁾､ 低リスクと分類

KeyData｜臨床試験結果

RATIONALE-302試験³⁾

J Clin Oncol. 2022;40(26):3065-3076.

全身治療歴のある切除不能または転移性の食道扁平上皮癌患者512例を対象とした国際共同の無作為化第III相比較試験｡ Tislelizumab単剤群と化学療法群 (パクリタキセル､ ドセタキセル､ イリノテカンから選択) に1:1の比率で無作為に割り付け､ 主要評価項目として全生存期間 (OS) が設定された。

【有効性】Tislelizumab群

- OS中央値 : 8.6ヵ月

 TAP*スコア別のサブグループ解析 : 

 PD-L1≧10% : 10.3ヵ月､ <10% : 6.9ヵ月

*TAP (tumor area positivity): VENTANA PD-L1 (SP263) assayを用いて､ 細胞膜に染色が認められる腫瘍細胞及び腫瘍関連免疫細胞が占める腫瘍領域 (腫瘍及び線維形成性間質) の割合から算出 (食道癌に対して国内適応外)

- PFS中央値 : 1.6ヵ月

- 奏効率 : 20.3%

- 奏効期間中央値 : 7.1ヵ月 

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade3~4)

- AST上昇 11.4% (0.8%)

- 貧血 11.0% (2.4%)

- 甲状腺機能低下症 10.2% (0.4%)

- ALT上昇 9.8% (0%)

- 食欲減退 6.3% (0%)

- 掻痒 5.9% (0%)

- 下痢 5.5% (0%)

- 無力症 4.7% (0%)

- 血小板減少 4.3% (0.4%)

- 倦怠感 3.9% (0.4%)

- 体重減少 3.1% (0.4%)

- 低ナトリウム血症 3.1% (2.0%)

- 白血球数減少 2.7% (0%)

- 悪心 2.7% (0%)

- 嘔吐 1.6% (0%)

- 口内炎 1.6% (0.4%)

- 便秘 1.6% (0%)

- 好中球数減少 1.2% (0%)

- 末梢性感覚ニューロパチー 0.8% (0%)

- 低カリウム血症 0.4% (0%)

テビムブラ®適正使用ガイド²⁾を基に編集部作成

各プロトコル

適格基準

RATIONALE-302試験³⁾の主な適格基準

- ECOG PS 0–1

- 好中球数 ≧1,500/μL

- 血小板数 ≧10×10⁴/μL

- ヘモグロビン ≧9.0g/dL

- eGFR ≧30mL/min/1.73m²

休薬･中止基準

テビムブラ®適正使用ガイド²⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

作用機序の特徴

チスレリズマブは､ PD-1阻害に加え､ Fc領域改変によりFcγ受容体との結合を最小化し､ T細胞の抗体依存性細胞貪食を抑制することで､ 治療抵抗性の一因となるT細胞クリアランスを回避するよう設計されている｡

日本食道学会ガイドラインの位置付け

2025年4月14日に発出された､ 日本食道学会ガイドライン委員会による速報は以下のとおり｡

レジメン適用時の注意事項

• 2025年4月時点で､ SP263抗体によるPD-L1検査 (TAP) は食道癌で保険適応外
• チスレリズマブは初回60分､ 忍容性良好なら以降30分で点滴静注

出典

1. BeiGene Japan合同会社. テビムブラ点滴静注100mg 電子添文 2025年3月作成 (第1版) [最終確認: 2025/4/18]
2. BeiGene Japan合同会社. テビムブラ点滴静注100mg 適正使用ガイド 2025年4月作成 [最終確認: 2025/4/18]
3. J Clin Oncol. 2022;40(26):3065-3076.

最終更新日 : 2025年4月22日

監修医師 : HOKUTO編集部監修医師