CDx承認のあるCGP検査

大腸癌領域でコンパニオン診断薬 (CDx) として承認されている包括的がんゲノムプロファイリング (CGP) 検査は以下のとおり｡

薬事未承認CDx対象のバリアントを含むCGP検査について

2025年6月11日､ 日本癌治療学会･日本臨床腫瘍学会･日本癌学会の3学会合同ゲノム医療推進タスクフォース/ワーキンググループは､ ｢次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づく固形がん診療に関するブリーフィングレポート｣ を発出した｡

本レポートでは､ 薬事未承認のCDx対象バリアントを含むCGP検査について､ 一部のエビデンスレベルAバリアントに限り､ エキスパートパネルを経ずに保険診療下での薬剤投与を認める運用が提示された｡ これらは､ 添付文書･診療ガイドライン･主要文献などに基づき､ 専門家のコンセンサスが得られたもので､ 対象バリアントのリストは本レポート内に掲載されている｡

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(外部リンク)

CGP検査以外のCDx

BRAF

エンコラフェニブ (ビラフトビ®️)

ビニメチニブ (メクトビ®️)

- MEBGEN RASKET-Bキット

- therascreen BRAF V600E変異

検出キットRGQ ｢キアゲン｣

- Idylla RAS-BRAF Mutation Test

｢ニチレイバイオ｣

HER2増幅度/ERBBコピー数

ペルツズマブ (パージェタ®️)

トラスツズマブ (ハーセプチン®️)

- パスビジョンHER-2DNAプローブキット

- ヒストラ HER2 FISH キット

ペルツズマブ/トラスツズマブ/ボルヒアルロニダーゼアルファ (フェスゴ配合®️)

- パスビジョンHER-2DNAプローブキット

- ヒストラ HER2 FISH キット

HER2タンパク

ペルツズマブ(パージェタ®️)

トラスツズマブ (ハーセプチン®️)

ペルツズマブ/トラスツズマブ/ボルヒアルロニダーゼアルファ (フェスゴ配合®️)

- ベンタナ ultraView パスウェー HER2 (4B5)

KRAS/NRAS

セツキシマブ (アービタックス®️)

パニツムマブ (ベクティビックス®️)

- MEBGEN RASKET-Bキット

- OncoBEAM RAS CRCキット

- Idylla RAS-BRAF Mutation Test

｢ニチレイバイオ｣

マイクロサテライト不安定性

ニボルマブ (オプジーボ®️)

ペムブロリズマブ (キイトルーダ®️)

- Idylla MSI Test ｢ニチレイバイオ｣

- MSI検査キット ｢FALCO｣

NTRK1/2/3融合遺伝⼦

エヌトレクチニブ (ロズリートレク®️)

- FoundationOne Liquid CDx

がんゲノムプロファイル

ミスマッチ修復機能⽋損

ペムブロリズマブ (キイトルーダ®️)

- ベンタナ OptiView MLH1 (M1)

- ベンタナ OptiView MSH2 (G219-1129)

- ベンタナ OptiView MSH6 (SP93)

- ベンタナ OptiView PMS2 (A16-4)

<更新履歴>

2024/3/28 : HER2増幅度/ERBBコピー数異常･ペルツズマブ/トラスツズマブ/ボルヒアルロニダーゼアルファに対するパスビジョンHER-2DNAプローブキットの承認を受け更新しました

出典

医薬品医療機器総合機構(PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報(2025年5月14日版)

最終確認日 : 2025年6月20日 

注) 最新の情報については､ 医薬品医療機器総合機構(PMDA)公式サイトでご確認ください