本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊 ペムブロリズマブ (キイトルーダ®)

ヒト型抗ヒトPD−1モノクローナル抗体

添付文書 / 適正使用ガイド* / 補足資料*

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主な有害事象

KEYNOTE-024¹⁾²⁾の5年間追跡結果より引用

主な有害事象

• 下痢 (16.2%､≧Grade3 3.9%)
• 疲労 (14.3％､≧Grade3 1.9%)
• 甲状腺機能低下症 (10.4%､≧Grade3 N.D)
• 肺臓炎 (8.4%､≧Grade3 3.2%)
• 甲状腺機能亢進症 (7.1%､≧Grade3 N.D)

休薬･中止基準の設定された有害事象

• 間質性肺疾患
• 大腸炎/下痢
• 肝機能障害
• 腎機能障害
• 内分泌障害
• Infusion reaction

日本人患者で発現割合が外国人より10％以上高かった有害事象

• 口内炎 (日本人：19.0%)
• 倦怠感 (日本人：14.3%)
• 発熱 (日本人：33.3%)
• 発疹 (日本人：14.3%)

特徴と注意点

本剤の適応

• NSCLC､PD-L1発現≧1％
• 一次治療および二次治療以降

投与開始前の注意点

• コンパニオン診断薬｢Dako 22C3｣で､ PD-L1陽性(TPS≧1%)が確認された患者に投与｡
• EGFR遺伝子変異やALK融合遺伝子がないことを確認する必要がある｡
• コンパニオン診断薬の詳細は｢肺癌患者におけるPD-L1検査の手引き³⁾｣へ
• PSが0-1が治験時の患者登録基準である｡
• 自己免疫疾患､ 間質性肺疾患等の既往はirAEのリスクとなるため投与前に評価

副作用と対策 >>もっと見る

• 本剤のT細胞活性化作用により､ 過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態 (irAE) が現れることがある｡
• 内分泌機能検査 (TSH､ FT4､ ACTHなど) などの定期的なモニタリングが必要｡
• その他尿検査や画像評価などの定期的なモニタリングも必要｡
• 有害事象が疑われた場合には､ 各専門医へのコンサルトも検討｡
• 免疫チェックポイント阻害薬は投与を終了数か月後に副作用が認めることもあるため､ 投与終了後のモニタリング時も要注意｡
• 薬剤性肺障害が疑われた場合には､ フローチャートに従って速やかに対応｡

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主要な臨床試験

📊 KEYNOTE-024試験¹⁾²⁾

試験の概要

• 国際共同ランダム化非盲検第Ⅲ相試験
• 対象：化学療法未治療のEGFR遺伝子変異/ALK融合遺伝子陰性かつPD-L1高発現 (TPS≧50％) の進行・再発のNSCLC患者305例 (国内40例)
• 介入群：ペムブロリズマブ
• 対照群：化学療法

(化学療法＝CDDP/CBDCA+GEM､ CDDP/CBDCA+PEM､ maintenance PEM 等)

• 主要評価項目：PFS
• 副次評価項目：OS､ ORR

PFS：無増悪生存期間､ OS：全生存期間､ ORR：奏効率

有効性結果

• PFS中央値：ペムブロリズマブ群 7.7ヵ月 vs 化学療法群 5.5ヵ月
• ORR中央値：ペムブロリズマブ群 46.1% vs 化学療法群 31.1%

📊 KEYNOTE-042試験⁴⁾

試験の概要

• 国際共同ランダム化非盲検第Ⅲ相試験
• 対象：化学療法未治療のEGFR遺伝子変異/ALK融合遺伝子陰性かつPD-L1高発現 (TPS≧1％) の進行・再発のNSCLC患者1274例 (国内93例)
• 介入群：ペムブロリズマブ
• 対照群：化学療法

(化学療法＝CBDCA+PEM､ CBDCA/PTx+PEM 等)

• 主要評価項目：OS
• 副次評価項目：PFS､ ORR

PFS：無増悪生存期間､ OS：全生存期間､ ORR：奏効率

有効性結果

• OS中央値 (TPS≧1％)：ペムブロリズマブ群 16.7ヵ月 vs 化学療法群 12.1ヵ月
• PFS中央値 (TPS≧1％)：ペムブロリズマブ群 5.4ヵ月 vs 化学療法群 6.5ヵ月

参考文献

1) Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. PMID: 27718847

2) Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score ≥ 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. PMID: 33872070

3) 肺癌患者におけるPD-L1検査の手引き

4) Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. PMID: 30955977

最終更新日：2023年3月6日

HOKUTO編集部医師監修