本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ロズリートレク®カプセル (エヌトレクチニブ)

添付文書¹⁾/適正使用ｶﾞｲﾄﾞ*²⁾/CDx情報

ROS1/TRK選択的阻害薬 *中外製薬の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

【1コース】連日内服投与

【催吐性】 軽度催吐性

【FN発症】低リスク 

ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行･再発の非小細胞肺癌 : 通常､ 成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する｡

ロズリートレク®︎電子添文¹⁾を基に編集部作成

KeyData｜臨床試験結果

📊 STARTRK-1/2試験など³⁾⁴⁾

ROS1融合遺伝子陽性NSCLCに対し､エヌトレクチニブ単剤療法を評価した2つの第Ⅰ相試験 (ALKA-372-001試験､ STARTRK-1試験) および第Ⅱ相試験 (STARTRK-2試験)の統合解析

【有効性】統合解析結果

- ORR   : 67.1％⁴⁾

- mPFS : 15.7ヵ月⁴⁾

【安全性】主な毒性

味覚障害､ 便秘､ 下痢などの消化器毒性､ 倦怠感､ 浮腫､ Cre上昇､ Hb低下

各プロトコル

減量･休薬･中止基準

ロズリートレク®︎電子添文¹⁾を基に編集部作成

減量･中止する場合の投与量¹⁾

ロズリートレク®︎電子添文¹⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

効果または効能

● NTRK融合遺伝子陽性の進行･再発の固形癌

● ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行･再発の非小細胞肺癌

遺伝子パネル検査･コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡

肺癌遺伝子パネル検査･コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移

肺癌診療ガイドライン2025の推奨³⁾

▼ROS1融合遺伝子陽性

1次治療として､ ROS1-TKI単剤療法 (クリゾチニブ､ エヌトレクチニブ､ レポトレクチニブ､ タレトレクチニブのいずれか) を行うよう強く推奨されている｡ いずれも推奨とエビデンスの強さは横並びの1Cである｡

- Repotrectinib (オータイロ®)

- Crizotinib (ザーコリ®︎)

- Entrectinib (ロズリートレク®︎)

- Taletrectinib (イブトロジー®)

▼NTRK融合遺伝子陽性

2次治療として､ TRK-TKI単剤療法 (エヌトレクチニブ､ ラロトレクチニブのいずれか) を行うよう強く推奨されている｡ 推奨とエビデンスの強さは横並びの1Dで前版からの変更はない｡

　･ Larotrectinib (ヴァイトラックビ®)

　･ Entrectinib (ロズリートレク®︎)

出典

1) 中外製薬株式会社 ｢ロズリートレク®カプセル 添付文書 2025年8月改訂 第12版

2) 中外製薬株式会社 ｢ロズリートレク®適正使用ガイド (2025年8月改訂)｣

3)  Entrectinib in ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):261-270. PMID: 31838015

4)  Patient-reported outcomes from STARTRK-2: a global phase II basket study of entrectinib for ROS1 fusion-positive non-small-cell lung cancer and NTRK fusion-positive solid tumours. ESMO Open. 2021 Jun;6(3):100113. PMID: 33930659

5) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2025年版

最終更新日 : 2025年11月13日

HOKUTO編集部医師監修