Osimertinib
オシメルチニブ (タグリッソ®)
Osimertinib：オシメルチニブ（タグリッソ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 80mg/日 経口 | 連日内服 | Day 1~ |
その他
| 第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬 |
| 連日内服､PDまで継続する｡ |
| 投与開始前に､ 間質性肺炎､ 肝機能障害､ QT延長がないことを確認する｡ |
| 1次治療としての推奨だけでなく､ 他のEGFR-TKI使用後に､T790M耐性遺伝子変異が出現したNSCLCにも有効性が示されている｡ |
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
💊 オシメルチニブ (タグリッソ®)
第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
用法用量
減量･中止する場合の用量¹⁾
副作用発現時には､ 必要に応じて本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う必要がある｡
休薬･減量･中止基準例¹⁾
詳細は最新の適正使用ガイドを参照すること｡
・間質性肺疾患 ・QT間隔延長 ・肝障害
・血液毒性 ・中毒性表皮壊死融解症
・皮膚粘膜眼症候群 ・多形紅斑
・うっ血性心不全 ・左室駆出率低下
・その他の主な副作用
レジメンの特徴と注意点
1次治療としての推奨だけでなく､ 他のEGFR-TKI使用後に､T790M耐性遺伝子変異が出現したNSCLCにも有効性が示されている｡
*他のEGFR-TKI使用後では再生検でT790M変異を検出した症例例のみ使用可
有害事象の特徴
- 日本人における薬剤性肺障害の発現割合は全体集団より高い傾向が見られた｡
- ICI投与歴がある場合､ 薬剤性肺障害の発現率が高まるとの報告あり｡
肺癌診療ガイドライン2022の推奨²⁾
PS 0-1の場合､ 1次治療として勧められるか？
オシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (推奨の強さ:1､エビデンスの強さ:A)
- Osimertinib (推奨 1A)
- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib＋RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
- Gefitinib (提案 2A*)
- Erlotinib (提案 2A*)
- Afatinib (提案 2A*)
*エビデンスの強さの評価には異なる基準を用いている
Uncommon mutationに対して､一次治療でEGFR-TKIは勧められるか？
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢提案｣する (2D)
主要な臨床試験
📊 FLAURA試験³⁾
EGFR遺伝子変異陽性NSCLC一次治療として､オシメルチニブ(OSI) と標準治療であるゲフィチニブ(GEF) またはエルロチニブ(ERL) の有効性を29国132施設556症例で比較した国際第3相試験
- Osimertinib群 279例
- 標準治療群 277例
標準治療群のうち､ 55例(43%)で後治療にOSIが投与された (クロスオーバー48､ 治験外7)
有効性結果
- PFS (主要評価項目) ：18.9ヵ月
標準治療群：10.2ヵ月､ HR 0.46 (0.37-0.57)､ P<0.001
- 全生存期間(OS)：38.6ヵ月
- 奏功率(ORR)：80%
- 病勢制御率(DCR)：97%
- 奏功までの期間(TTR)：1.5 ヶ月
主な有害事象
主な有害事象
下痢､ 皮疹(ざ瘡様皮疹・爪周囲炎)､ 肝機能障害､ 白血球減少､ 血小板減少
注意すべき有害事象
薬剤性肺障害､ 心毒性 (QTc延長､ 心機能低下､ 心嚢液貯留)
参考文献
1) アストラゼネカ株式会社 ｢タグリッソ®適正使用ガイド｣2022年8月作成 [最終閲覧 2023/2/24]
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む−2022年版
最終更新日：2023年3月5日
監修･作図：HOKUTO編集部専門医
Osimertinib
Osimertinib：オシメルチニブ（タグリッソ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 80mg/日 経口 | 連日内服 | Day 1~ |
その他
| 第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬 |
| 連日内服､PDまで継続する｡ |
| 投与開始前に､ 間質性肺炎､ 肝機能障害､ QT延長がないことを確認する｡ |
| 1次治療としての推奨だけでなく､ 他のEGFR-TKI使用後に､T790M耐性遺伝子変異が出現したNSCLCにも有効性が示されている｡ |
概要
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
💊 オシメルチニブ (タグリッソ®)
第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
用法用量
減量･中止する場合の用量¹⁾
副作用発現時には､ 必要に応じて本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う必要がある｡
休薬･減量･中止基準例¹⁾
詳細は最新の適正使用ガイドを参照すること｡
・間質性肺疾患 ・QT間隔延長 ・肝障害
・血液毒性 ・中毒性表皮壊死融解症
・皮膚粘膜眼症候群 ・多形紅斑
・うっ血性心不全 ・左室駆出率低下
・その他の主な副作用
レジメンの特徴と注意点
1次治療としての推奨だけでなく､ 他のEGFR-TKI使用後に､T790M耐性遺伝子変異が出現したNSCLCにも有効性が示されている｡
*他のEGFR-TKI使用後では再生検でT790M変異を検出した症例例のみ使用可
有害事象の特徴
- 日本人における薬剤性肺障害の発現割合は全体集団より高い傾向が見られた｡
- ICI投与歴がある場合､ 薬剤性肺障害の発現率が高まるとの報告あり｡
肺癌診療ガイドライン2022の推奨²⁾
PS 0-1の場合､ 1次治療として勧められるか？
オシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (推奨の強さ:1､エビデンスの強さ:A)
- Osimertinib (推奨 1A)
- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib＋RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
- Gefitinib (提案 2A*)
- Erlotinib (提案 2A*)
- Afatinib (提案 2A*)
*エビデンスの強さの評価には異なる基準を用いている
Uncommon mutationに対して､一次治療でEGFR-TKIは勧められるか？
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢提案｣する (2D)
主要な臨床試験
📊 FLAURA試験³⁾
EGFR遺伝子変異陽性NSCLC一次治療として､オシメルチニブ(OSI) と標準治療であるゲフィチニブ(GEF) またはエルロチニブ(ERL) の有効性を29国132施設556症例で比較した国際第3相試験
- Osimertinib群 279例
- 標準治療群 277例
標準治療群のうち､ 55例(43%)で後治療にOSIが投与された (クロスオーバー48､ 治験外7)
有効性結果
- PFS (主要評価項目) ：18.9ヵ月
標準治療群：10.2ヵ月､ HR 0.46 (0.37-0.57)､ P<0.001
- 全生存期間(OS)：38.6ヵ月
- 奏功率(ORR)：80%
- 病勢制御率(DCR)：97%
- 奏功までの期間(TTR)：1.5 ヶ月
主な有害事象
主な有害事象
下痢､ 皮疹(ざ瘡様皮疹・爪周囲炎)､ 肝機能障害､ 白血球減少､ 血小板減少
注意すべき有害事象
薬剤性肺障害､ 心毒性 (QTc延長､ 心機能低下､ 心嚢液貯留)
参考文献
1) アストラゼネカ株式会社 ｢タグリッソ®適正使用ガイド｣2022年8月作成 [最終閲覧 2023/2/24]
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む−2022年版
最終更新日：2023年3月5日
監修･作図：HOKUTO編集部専門医
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡
あなたは医師もしくは医療関係者ですか？
HOKUTOへようこそ。当サイトでは、医師の方を対象に株式会社HOKUTOの臨床支援コンテンツを提供しています。