Gefitinib
ゲフィチニブ (イレッサ®︎)
Gefitinib：ゲフィチニブ（イレッサ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 250mg/日 経口 | 連日内服 | Day 1~ |
その他
| 連日内服､PDまで継続する｡ |
| 投与開始前に､ 間質性肺炎､ 肝機能障害､ QT延長がないことを確認する｡ |
| 適応は､ EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌である｡ |
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
💊 ゲフィチニブ (イレッサ®)
添付文書 / 総合製品情報概要* / 非小細胞肺癌の薬物治療による急性肺障害･間質性肺炎 (ILD) のリスクマネジメント*
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
用法･用量
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の場合
通常､ 成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回､ 経口投与する｡
レジメンの特徴と注意点
肺癌診療ガイドライン2022の推奨²⁾
PS 0-1の場合､ 1次治療として勧められるか？
ゲフィチニブ､ エルロチニブ､ アファチニブのいずれかの単剤療法を行うよう｢提案｣する (推奨の強さ:2､エビデンスの強さ:A､ 合意率75％ (推奨率89％)
PS 3-4の場合､ 1次治療として勧められるか？
ゲフィチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C､ 合意率75％)
EGFR-TKI (PS 0-1の推奨･提案)
- Osimertinib (推奨 1A)
- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib＋RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
- Gefitinib (提案 2A*)
- Erlotinib (提案 2A*)
- Afatinib (提案 2A*)
*エビデンスの強さの評価には異なる基準を用いている
主要な臨床試験
📊 IPASS試験 (Iressa Pan-Asia)³⁾
NEJM. 2009 Sep 3;361(10):947-57.
アジア国際共同第Ⅲ相臨床試験[非劣性および優越性試験]：日本を含むアジア9ヵ国の87施設で､ 腺癌/非喫煙または過去に軽度の喫煙歴あり/化学療法治療歴なし/進行・再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌1,217例を対象に､ カルボプラチン､ パクリタキセル併用療法を対照としてイレッサ®の有効性および安全性について検討｡ 主要評価項目であるPFS中央値は､ イレッサ®群5.7ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群5.8ヵ月であった (HR 0.74 [95％CI 0.65-0.85]､ 非劣性限界値:1.2､ p＜0.001)｡ 探索的評価項目であるEGFR遺伝子変異陽性例における無増悪生存期間中央値はイレッサ®群9.5ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群6.3ヵ月であった (HR 0.48 [95％CI 0.36-0.64]､p＜0.001)｡ 副次評価項目である全生存期間中央値はイレッサ®群18.8ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群17.4ヵ月であった｡
📊 NEJ002医師主導型臨床研究⁴⁾
Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9.
化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行･再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌患者230例を対象に､ カルボプラチン､ パクリタキセル併用療法を対照としてイレッサ®の有効性、安全性を検討した｡ 主要評価項目であるPFS中央値は､ イレッサ®群10.8ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群5.4ヵ月であった (HR 0.30 [95％CI 0.22-0.41]､p＜0.001､ log-rank検定)｡ 副次評価項目である全生存期間中央値はイレッサ®群27.7ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群26.6ヵ月であった｡
参考文献
1) アストラゼネカ株式会社. ｢イレッサ®︎適正使用ガイド｣ 2022年4月作成 [最終閲覧 2023/02/23]
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む−2022年版
最終更新日：2023年3月4日
HOKUTO編集部医師監修
Gefitinib
Gefitinib：ゲフィチニブ（イレッサ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 250mg/日 経口 | 連日内服 | Day 1~ |
その他
| 連日内服､PDまで継続する｡ |
| 投与開始前に､ 間質性肺炎､ 肝機能障害､ QT延長がないことを確認する｡ |
| 適応は､ EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌である｡ |
概要
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
💊 ゲフィチニブ (イレッサ®)
添付文書 / 総合製品情報概要* / 非小細胞肺癌の薬物治療による急性肺障害･間質性肺炎 (ILD) のリスクマネジメント*
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
用法･用量
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌の場合
通常､ 成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回､ 経口投与する｡
レジメンの特徴と注意点
肺癌診療ガイドライン2022の推奨²⁾
PS 0-1の場合､ 1次治療として勧められるか？
ゲフィチニブ､ エルロチニブ､ アファチニブのいずれかの単剤療法を行うよう｢提案｣する (推奨の強さ:2､エビデンスの強さ:A､ 合意率75％ (推奨率89％)
PS 3-4の場合､ 1次治療として勧められるか？
ゲフィチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C､ 合意率75％)
EGFR-TKI (PS 0-1の推奨･提案)
- Osimertinib (推奨 1A)
- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib＋RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
- Gefitinib (提案 2A*)
- Erlotinib (提案 2A*)
- Afatinib (提案 2A*)
*エビデンスの強さの評価には異なる基準を用いている
主要な臨床試験
📊 IPASS試験 (Iressa Pan-Asia)³⁾
NEJM. 2009 Sep 3;361(10):947-57.
アジア国際共同第Ⅲ相臨床試験[非劣性および優越性試験]：日本を含むアジア9ヵ国の87施設で､ 腺癌/非喫煙または過去に軽度の喫煙歴あり/化学療法治療歴なし/進行・再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌1,217例を対象に､ カルボプラチン､ パクリタキセル併用療法を対照としてイレッサ®の有効性および安全性について検討｡ 主要評価項目であるPFS中央値は､ イレッサ®群5.7ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群5.8ヵ月であった (HR 0.74 [95％CI 0.65-0.85]､ 非劣性限界値:1.2､ p＜0.001)｡ 探索的評価項目であるEGFR遺伝子変異陽性例における無増悪生存期間中央値はイレッサ®群9.5ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群6.3ヵ月であった (HR 0.48 [95％CI 0.36-0.64]､p＜0.001)｡ 副次評価項目である全生存期間中央値はイレッサ®群18.8ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群17.4ヵ月であった｡
📊 NEJ002医師主導型臨床研究⁴⁾
Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):54-9.
化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行･再発 (ⅢB期/Ⅳ期) 非小細胞肺癌患者230例を対象に､ カルボプラチン､ パクリタキセル併用療法を対照としてイレッサ®の有効性、安全性を検討した｡ 主要評価項目であるPFS中央値は､ イレッサ®群10.8ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群5.4ヵ月であった (HR 0.30 [95％CI 0.22-0.41]､p＜0.001､ log-rank検定)｡ 副次評価項目である全生存期間中央値はイレッサ®群27.7ヵ月､ カルボプラチン＋パクリタキセル群26.6ヵ月であった｡
参考文献
1) アストラゼネカ株式会社. ｢イレッサ®︎適正使用ガイド｣ 2022年4月作成 [最終閲覧 2023/02/23]
*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します
2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む−2022年版
最終更新日：2023年3月4日
HOKUTO編集部医師監修
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡
あなたは医師もしくは医療関係者ですか？
HOKUTOへようこそ。当サイトでは、医師の方を対象に株式会社HOKUTOの臨床支援コンテンツを提供しています。