本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

- ランダ® (添付文書)

- アリムタ® (添付文書)

投与スケジュール

【1コース】3週間

【催吐性】 高度催吐性

【FN発症】低リスク (1％未満*)

*JIPANG試験¹⁾より引用

肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･胸腺腫瘍含む- 2024年版 非小細胞肺癌の周術期薬物療法 を基に作図

• 3週ごとに1サイクル､ 計4サイクル実施
• 葉酸 : ペメトレキセド (PEM) 初回投与の7日以上前から0.5mgを1日1回経口投与､ PEM最終投与日から22日目まで継続
• ビタミンB₁₂ : PEM初回投与の7日以上前に1mg筋注､ PEM最終投与日から22日目まで､ 9週ごと (3コースごと) に継続

KeyData｜臨床試験結果

📊 JIPANG試験¹⁾

術後病理病期II~IIIA (TNM第7版) の完全切除非扁平上皮NSCLC患者*を対象に､ シスプラチン (CDDP) ＋ビノレルビン (VNR) 療法に対するCDDP＋PEM療法の有効性･安全性を検証した無作為化第Ⅲ相比較試験 (各群約400例) 

*主な適格基準 : 20-75歳､ PS0-1､ CCr≧60mL/minなど｡

【有効性】CDDP＋PEM療法群の結果

• RFS (無再発期間) 中央値 : 38.9ヵ月
• 3年OS率 : 87.2％
• EGFR変異別のサブグループ解析
• 陰性例：CDDP＋PEM群でRFSが延長傾向 (65.2ヵ月 vs 39.9ヵ月)
• 陽性例：CDDP＋VNR群でRFSが延長傾向 (30.4ヵ月 vs 24.1ヵ月)

【安全性】主な有害事象 (括弧内はGrade 3~4)

• 好中球数減少 78.3% (22.7%)
• 白血球数減少 71.6% (5.9%)
• 食欲不振 82.1% (10.7%) 
• 悪心 78.8% (7.1%) 
• 貧血 53.2% (2.8%) 
• 便秘 66.8% (1.3%) 
• 低ナトリウム血症 66.6% (7.7%) 
• 倦怠感 49.0% (2.3%) 
• 低カリウム血症 50.4% (4.1%) 
• ALT上昇 42.2% (1.8%) 
• クレアチニン上昇 31.2% (0.3%) 
• 脱毛 12.8%
• 静脈炎 2.3%
• 口内炎 12.2% (0%) 
• AST上昇 22.2% (0.5%) 
• 発熱 5.9% (0%) 
• 下痢 15.3% (0.8%) 
• 嘔吐 20.9% (0.8%) 
• 体重減少 11.7% (0%) 
• 血小板減少 11.8% (1.5%) 
• 発熱性好中球減少症 0.3% (0.3%) 
• 総ビリルビン上昇 10.2% (0.3%) 
• 発疹 17.9% (0%) 
• 感覚性末梢神経障害 3.1% (0%) 
• 感染症 6.1% (0.8%) 
• 呼吸困難 4.6% (0.3%) 
• 関節痛 2.0% (0%) 
• 筋肉痛 2.6% (0%) 
• 運動性末梢神経障害 0.8% (0.0%) 
• 血栓塞栓症 2.0% (1.5%) 
• 肺炎 0.8% (0%)  

減量の目安

JIPANG試験¹⁾のプロトコルより引用

副作用発現時の用量調節基準

JIPANG試験¹⁾のプロトコルより引用

特徴と注意点

• PEMの術後補助療法での使用は､ 2025年2月26日より審査上認められ､ 査定対象外となった
• CDDPによる腎障害予防のための十分な水分負荷と利尿管理を行う
• 水分負荷に対する心機能の耐容性を事前に確認する
• PEM関連の皮疹が認められた場合､ 次コースより予防的ステロイド投与を検討する

FDA添付文書³⁾ : PEM投与前日から投与翌日までの3日間､ デキサメタゾン4mg 1日2回経口投与

👨‍⚕️JIPANG試験のサブ解析結果からは､ EGFR陰性例での使用が望ましい｡ 

和歌山県立医科大学附属病院 赤松弘朗先生

遺伝子パネル検査･コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡

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肺癌診療ガイドライン2024の記載²⁾

術後病理病期II-IIIB期 (第9版) *N3は除く 完全切除例に対して､ シスプラチン併用化学療法を行うよう強く推奨する｡ [1A]

肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･胸腺腫瘍含む- 2024年版 非小細胞肺癌の周術期薬物療法より引用

出典

1. J Clin Oncol. 2020 Jul 1;38(19):2187-2196.
2. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･胸腺腫瘍含む- 2024年版
3. ALIMTA, HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION

最終更新日 : 2025年4月8日

HOKUTO編集部医師監修