本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

- ザイティガ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)

　アンドロゲン合成酵素 (CYP17) 阻害薬 アビラテロン

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- プレドニン® (添付文書³⁾)

投与スケジュール

LATITUDE試験⁴⁾のプロトコル

Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700⁴⁾より作図

特徴と注意点

アビラテロン単独投与では膠質コルチコイド過剰となり､ 低K血症､ 高血圧が生じるため､ PSLを5mg併用する (膠質コルチコイド過剰の症状があればPSLは10mgまで増量も可)

監修：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

各プロトコル

投与開始基準

LATITUDE試験⁴⁾のプロトコル

18歳以上で 3つの高リスク予後因子（グリーソンスコア≧8､ 骨スキャンで3つ以上の病変､ 計測可能な内臓転移/リンパ節転移は除く）のうち少なくとも2つを持ち､ 以下の条件に当てはまる患者 (一部抜粋)

Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700⁴⁾より作図

減量･休薬･中止基準

適正使用ガイド²⁾の基準

ザイティガ®適正使用ガイド (2023年11月改訂)²⁾より作図

初回基準量と減量レベル

ザイティガ®適正使用ガイド (2023年11月改訂)²⁾より作図

関連する臨床試験

LATITUDE試験⁴⁾

内分泌療法未治療でハイリスクの予後因子を有する前立腺癌と新たに診断された患者において､ アンドロゲン除去療法 (ADT) ＋アビラテロン＋プレドニゾン併用療法の効果をADT単独療法を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験LATITUDEの結果より､ 全生存期間 (OS) と画像診断に基づく無増悪生存期間 (rPFS) に対する有効性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

OS中央値

• アビラテロン群：53.3ヵ月

(95%CI 48.2ヵ月-未到達)

• プラセボ群：36.5ヵ月

(95%CI 33.5-40.0ヵ月)

HR 0.66 (95％CI 0.56-0.78)､ p<0.0001

rPFS中央値

• アビラテロン群：33.0ヵ月
• プラセボ群：14.8ヵ月

HR 0.47 (95％CI 0.39-0.55)､ p<0.001

化学療法開始までの期間 (中央値)

• アビラテロン群：未到達

(95%CI 62.6ヵ月-未到達)

• プラセボ群：57.6ヵ月

(95%CI 38.2ヵ月-未到達)

HR 0.51 (95％CI 0.41-0.63)､ p<0.0001

疼痛進行までの期間 (中央値)

• アビラテロン群：47.4ヵ月

(95%CI 33.2ヵ月-未到達)

• プラセボ群：16.6ヵ月

(95%CI 11.1-24.0ヵ月)

HR 0.72 (95％CI 0.61-0.86)､ p=0.00024

SSE発現までの期間 (中央値)

中央値は両群とも未到達

HR 0.75 (95％CI 0.60-0.95)､ p=0.0181

前立腺癌に対する後治療までの期間 (中央値)

• アビラテロン群：54.9ヵ月

(95%CI 45.4ヵ月-未到達)

• プラセボ群：21.2ヵ月

(95%CI 18.6-23.5ヵ月)

HR 0.45 (95％CI 0.38-0.53)､ p<0.0001

PSA進行までの期間 (中央値)

• アビラテロン群：33.3ヵ月

(95%CI 29.4-46.1ヵ月)

• プラセボ群：7.4ヵ月

(95%CI 7.2-9.2ヵ月)

HR 0.31 (95％CI 0.27-0.36)､ p<0.0001

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• ALT上昇 16.9％ (5.7%)
• AST上昇 15.4％ (4.5%)
• 貧血 10.4％ (2.8%)
• 血小板減少 2.8％ (0.3%)
• 好中球減少症 1.5％ (0.7%)
• 好中球減少 1.0％ (0.5%)
• 白血球増加 0.8％ (0.5%)
• 倦怠感 14.1％ (1.8%)
• 便秘 11.4％ (0.3%)
• 体重増加 9.0％ (1.0%)
• 悪心 7.2％ (0.5%)
• 嘔吐 6.7％ (0.5%)
• 発熱 5.2％ (0.3%)
• 食欲減退 3.9％ (0.3%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 高血圧 38.4% (20.9%)
• 糖尿病 1.7% (0.5%)

Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700⁴⁾より引用

出典

1. ヤンセンファーマ株式会社. ザイティガ®電子添文 (2023年10月改訂第4版) [最終閲覧 : 2024/11/29]
2. ヤンセンファーマ株式会社. ザイティガ®適正使用ガイド (2023年11月改定) [最終閲覧 : 2024/11/29]
3. シオノギファーマ株式会社. プレドニン®電子添文 (2024年1月改訂 第3版) [最終閲覧 : 2024/11/29]
4. Abiraterone acetate plus prednisone in patients with newly diagnosed high-risk metastatic castration-sensitive prostate cancer (LATITUDE): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):686-700. PMID: 30987939

最終更新日：2024年11月29日

監修医師：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生