本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

インライタ® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

血管新生阻害薬 アキシチニブ

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投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

10mg/日で2週間連続投与し､ 忍容性が認められる場合､14mg/日に増量可｡ 更に連続2週間投与して忍容性が認められる場合､ 20mg/日に増量可｡ 副作用がみられ減量して継続する場合､ 症状や重症度等に応じて､ 6mg/日､ または4mg/日に減量｡

インライタ®電子添文 (2024年2月改訂第2版)¹⁾より作図､ 引用

特徴と注意点

1日20mgまで増量可

AXIS試験³⁾で､ 1剤の血管新生阻害薬治療後において､ ソラフェニブとの比較でPFSの改善を示した｡ 1日2回5mg内服 (1日10mg) から開始し､ 高血圧や蛋白尿などの有害事象の出現がなければ漸増し最大1日2回10mg (1日20mg) 内服まで増量することが可能なレジメンである｡

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

休薬が短期間になる場合も

血中濃度半減期が短いため､ 自覚する非血液毒性の有害事象コントロールで休薬する場合は1-2日で十分なことも多い｡

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

各プロトコル

投与開始基準

適正使用ガイド²⁾の基準

インライタ®適正使用ガイド (2024年2月作成)²⁾より作図

休薬･増量および減量基準

適正使用ガイド²⁾の基準

インライタ®適正使用ガイド (2024年2月作成)²⁾より作図

初回基準量と増量および減量レベル

忍容性が認められる場合､ 1段階増量

連続2週間投与して忍容性が認められる場合､ 2段階増量

インライタ®適正使用ガイド (2024年2月作成)²⁾より作図

KeyData｜臨床試験結果

AXIS試験³⁾

進行腎細胞癌患者の2次治療において､ アキシチニブの効果を､ ソラフェニブを対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験AXISの結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) に対する有益性が示された｡

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 貧血 35.3％ (0.3%)
• リンパ球減少 33.4％ (3.2%)
• 血小板減少症 15.4％ (0.3%)
• ヘモグロビン上昇 9.7％ (0%)
• 好中球減少 6.0％ (0.6%)
• 下痢 54.9％ (10.6%)
• 倦怠感 39.0％ (11.4%)
• 食欲減退 34.3% (5.0%)
• 吐き気 32.3% (2.5%)
• 嘔吐 23.7% (3.3%)
• 便秘 20.3％ (1.1%)
• 粘膜炎症 15.3％ (1.4%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 高血圧 40.4％ (15.6%)
• 手掌･足底発. 赤知覚不全症候群 27.3％ (5.0%)
• 甲状腺機能低下症 19.2％ (0.3%)
• 脱毛症 3.9％ (0%)

Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1931-9³⁾より引用

PFS中央値

全患者

• アキシチニブ群 : 8.3ヵ月

(95%CI 6.7-9.2ヵ月)

• ソラフェニブ群 : 5.7ヵ月

(95%CI 4.7-6.5ヵ月)

HR 0.656 (95％CI 0.552-0.779)､p<0.0001

サイトカイン製剤治療歴がある患者

• アキシチニブ群 : 12.2ヵ月

(95%CI 10.2-15.5ヵ月)

• ソラフェニブ群 : 8.2ヵ月

(95%CI 6.6-9.5ヵ月)

HR 0.505 (95％CI 0.373-0.684)､p<0.0001

スニチニブ治療歴のある患者

• アキシチニブ群 : 6.5ヵ月

(95%CI 5.7-7.9ヵ月)

• ソラフェニブ群 : 4.4ヵ月

(95%CI 2.9-4.7ヵ月)

HR 0.719 (95％CI 0.572-0.903)､p=0.0022

ベバシズマブ＋インターフェロンα治療歴のある患者と､ テムシロリムス治療歴がある患者では､ 両群のPFSに差は認められなかった｡

PFSのサブグループ解析

年齢､ 性別､ Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) のリスク分類､ および地域に基づくサブグループ解析では､ アキシチニブの一貫した優位性が示された｡

ORR

• アキシチニブ群 : 23%
• ソラフェニブ群 : 12%

p=0.0001

奏効期間 中央値

• アキシチニブ群 : 11ヵ月

(95%CI 7.4ヵ月-推定不能)

• ソラフェニブ群 : 10.6 ヵ月

(95%CI 8.8-11.5ヵ月)

OS中央値

• アキシチニブ群 : 20.1ヵ月

(95%CI 16.7-23.4ヵ月)

• ソラフェニブ群 : 19.2ヵ月

(95%CI 17.5-22.3ヵ月)

HR 0.969 (95％CI 0.800-1.174)､p=0.3744

症状悪化までの期間

FKSI15項目で評価

• アキシチニブ群 : 3.1ヵ月

(95%CI 2.8-4.5ヵ月)

• ソラフェニブ群 : 2.8ヵ月

(95%CI 2.7-3.0ヵ月)

HR 0.829 (95％CI 0.701-0.981)､p=0.014

FKSI-DRSで評価

• アキシチニブ群 : 3.7ヵ月

(95%CI 2.8-4.6ヵ月)

• ソラフェニブ群 : 2.9ヵ月

(95%CI 2.8-3.5ヵ月)

HR 0.838 (95％CI 0.707-0.993)､p=0.0203

>>臨床試験の詳細を見る

出典

1. ファイザー株式会社. インライタ®電子添文 (2024年10月改訂第3版) [最終閲覧 : 2024/11/25]
2. ファイザー株式会社. インライタ®適正使用ガイド (2024年4月作成 第10版) [最終閲覧 : 2024/11/25]
3. Comparative effectiveness of axitinib versus sorafenib in advanced renal cell carcinoma (AXIS): a randomised phase 3 trial. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1931-9. PMID: 22056247

最終更新日 : 2024年11月25日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生