本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

- ジェムザール® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)

抗悪性腫瘍薬 > 代謝拮抗薬 ゲムシタビン

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- パラプラチン® (添付文書³⁾)

抗悪性腫瘍薬 > 白金製剤 カルボプラチン

用法用量 (1コース3週間)

EORTC 30986試験⁴⁾のプロトコル

J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):191-9⁴⁾より作図

特徴と注意点

腎機能低下 (CrCl<50ml/min) 症例にのみ適用､ 腎機能良好の場合､ GC (GEM+CDDP) を行う｡

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

1次治療｜EORTC 30986試験⁴⁾

J Clin Oncol. 2012;30(2):191-9.

シスプラチンベースの化学療法に不適格な進行性尿路上皮癌の未治療患者において､ M-CAVI療法 (メトトレキサート･カルボプラチン･ビンブラスチン) とGemCarbo療法を比較した第II/III相試験

有効性｜GemCarbo療法群

• ORR : 41.2%

M-CAVI群 30.3%

• mOS : 9.3ヵ月

M-CAVI群 8.1ヵ月

• mPFS : 5.8ヵ月

M-CAVI群 4.2ヵ月

有害事象データ(Grade3~4)

• 白血球減少症 44.9%
• 好中球減少症 52.5%
• 発熱性好中球減少症 4.2%
• 血小板減少症 48.3%
• 感染症 11.8%

J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):191-9⁴⁾より引用

>>臨床試験の詳細をみる

術後補助療法｜POUT試験⁵⁾

Lancet. 2020 ;395(10232):1268-77

術前化学療法なしで根治的腎尿管全摘術を施行し､ 病理学的病期 pT2-4pN0-3M0あるいはpTanyN1-3M0､ かつ､ GFRが≧30mL/分の上部尿路がん症例を対象に術後補助化学療法群と効果と安全性をサーベイランス群にを対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験｡ 術後90日以内に21日周期の4サイクルの術後補助化学療法が施行され､ GFR≧50mL/分の症例にはGC療法(GEM+CDDP) が､ GFRが30~49mL/分の症例にはGemCarbo療法が施行された｡主要評価項目は無病生存期間であった｡

有効性｜GemCarbo療法群

無病生存期間 サブグループ解析

HR 0.66 (95%CI 0.35~1.26､ p=0.21)

GC療法は HR 0.35 (95%CI 0.20~0.61､ p=0.0002)

出典

1. 日本イーライリリー株式会社. ジェムザール®電子添文 (2021年8月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/7/10]
2. 日本イーライリリー株式会社. ジェムザール®適正使用ガイド (2024年6月作成) [最終閲覧 : 2024/7/10]
3. チェプラファーム株式会社. パラプラチン®電子添文 (2024年7月改訂 第5版) [最終閲覧 : 2024/7/10]
4. Randomized phase II/III trial assessing gemcitabine/carboplatin and methotrexate/carboplatin/vinblastine in patients with advanced urothelial cancer who are unfit for cisplatin-based chemotherapy: EORTC study 30986. J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):191-9. PMID: 22162575
5. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1268-1277. PMID: 32145825

最終更新日 : 2024年11月4日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生