本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

- ワンタキソテール® (添付文書¹⁾/適正使用²⁾*)

　タキサン系抗悪性腫瘍薬 ドセタキセル

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- ニュベクオ® (添付文書³⁾ / 適正使用⁴⁾*)

　抗アンドロゲン薬 ダロルタミド

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投与スケジュール

添付文書¹⁾³⁾ ARASENS試験⁵⁾のプロトコル

1コース21日間で､ ドセタキセル 75mg/m² 点滴をDay1に､ ダロルタミド1回600mg1日2回食後に連日経口投与する｡

N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142⁵⁾､ および両薬剤の添付文書¹⁾³⁾より作図､ 引用

特徴と注意点

アンドロゲン遮断療法 (ADT) 開始後12週以内にダロルタミドを開始し､ダロルタミド開始後6週以内にDTXを開始 (DTXは6サイクルで終了)｡

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

ARASENS試験¹⁾

N Engl J Med. 2022;386(12):1132-42.

転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC) の患者を対象に､ アンドロゲン除去療法 (ADT) とドセタキセル (DTX) 併用へのダロルタミド (DAR) 追加をプラセボと比較した第III相臨床試験｡ 主要評価項目は全生存期間 (OS)｡

有効性｜DTX＋DAR療法群

• mOS : 未到達
• 4年OS : 62.7％ (95％CI 58.7-66.7)

プラセボ群 50.4％ (95％CI 46.3-54.6)

HR 0.68 (95％CI 0.57-0.80)､ P<0.001

• 去勢抵抗性前立腺癌となるまでの期間 HR 0.36 (95％CI 0.30-0.42)､ P<0.001､ 疼痛増悪までの期間 HR 0.79 (95％CI 0.66-0.95)､P＝0.01､ SSE無発症生存期間 HR 0.61 (95％CI 0.52-0.72)､ P<0.001､ SSEの初回発現までの期間 HR 0.71 (95％CI 0.54-0.94)､ P＝0.02､ 後治療開始までの期間 HR 0.39 (95％CI 0.33-0.46)､ P<0.001｡

安全性｜主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 貧血 28.4％ (4.8%)
• 好中球数減少 26.2％ (23.3%)
• 白血球数減少 23.8％ (16.9%)
• ALT増加 15.8％ (2.8%)
• 疲労 33.9％ (1.7%)
• 下痢 25.9％ (1.2%)
• 便秘 22.9％ (0.3%)
• 食欲減退 18.6％ (0.2%)
• 悪心 17.9％ (0.5%)
• 体重増加 17.8％ (2.1%)
• 体重減少 3.7％ (0%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 脱毛症 40.8% (0.2%)
• 糖尿病･高血糖 15.3% (3.7%)
• 高血圧 13.8% (6.7%)

N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142⁵⁾より引用

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各プロトコル

投与開始基準

ARASENS試験⁵⁾のプロトコル

N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142⁵⁾より作図

減量･延期･休薬･中止基準

ドセタキセルの延期

- ビリルビン : >正常値上限

- AST及び / 又はALT : >正常値上限の1.5倍

N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142⁵⁾より引用

ドセタキセル減量･中止

以下の場合､ 75mg/m²ら60mg/m²に減量｡ 減量後も持続する場合､ ドセタキセル投与中止

- 発熱性好中球減少症

- <500/mm³の好中球数が1週間を超えて持続

- 重度又は累積的皮膚反応

- 重度末梢性ニューロパチー

N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142⁵⁾より引用

ダロルタミドの減量･休薬基準

Grade3以上または忍容できない副作用があらわれた場合､ 回復するまで休薬｡ 回復後､ 1回300mg1日2回に減量で再開を考慮｡ 患者の状態により､ 通常用量に増量も可能である｡

ニュベクオ®電子添文 (2024年1月改訂 第6版) より引用

出典

1) サノフィ株式会社. ワンタキソテール®電子添文 (2024年6月改訂第5版) [最終閲覧 : 2024/11/29]

2) サノフィ株式会社. ワンタキソテール®適正使用ガイド (2024年11月作成) [最終閲覧 : 2024/11/29]

3) バイエル薬品株式会社. ニュベクオ®電子添文 (2024年1月改訂 第6版) [最終閲覧 : 2024/11/29]

4) バイエル薬品株式会社. ニュベクオ®適正使用ガイド (2024年1月作成 第8版) [最終閲覧 : 2024/11/29]

5) Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142. PMID: 35179323

最終更新日 : 2024年11月29日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生