本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ニュベクオ® (添付文書¹⁾ / 適正使用²⁾*)

第2世代抗アンドロゲン剤 ダロルタミド

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投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

ダロルタミド 1回600mgを1日2回､ 食後に経口投与｡ なお､ 患者の状態により適宜減量｡

ニュベクオ®電子添文 (2024年1月改訂第6版)¹⁾より作図

特徴と注意点

2020年5月から日本で発売された第2世代抗アンドロゲン剤 (バイエル薬品株式会社) である｡ 倦怠感に注意｡ 皮疹､痙攣は少ないとされる｡

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

ARAMIS試験³⁾

N Engl J Med. 2019;380(13):1235-46.

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者において､ ダロルタミドの効果を､ プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験ARAMISの結果より､ 無転移生存期間 (MFS) に対する有益性が示された｡

有効性｜DAR群

• mMFS : 40.4ヵ月 (95%CI 34.3-未到達)

プラセボ群 : 18.4ヵ月 (95%CI 15.5-22.3ヵ月)

HR 0.41 (95％CI 0.34-0.50)､ p<0.001

• mOS : 未到達 (95%CI 44.5-未到達)

プラセボ群 : 未到達(95%CI 未到達-未到達)

HR 0.71 (95％CI 0.50-0.99)､ p=0.045

• mPFS : 36.8ヵ月 (95%CI 32.9-未到達)

プラセボ群 : 14.8ヵ月 (95%CI 11.8-18.4ヵ月)

HR 0.38 (95％CI 0.32-0.45)､ p<0.001

安全性｜主な有害事象 (カッコ内 Grade3~4)

• 疲労 7.1% (0.2%)
• 悪心 2.5% (0%)
• 下痢 1.6% (0%)
• 食欲減退 1.5% (0%)
• 便秘1.0% (0%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 高血圧 1.2% (0.4%)

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

>>臨床試験の詳細を見る

各プロトコル

投与開始基準

ARAMIS試験³⁾のプロトコル例

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

減量基準

ARAMIS試験³⁾のプロトコル例

必要に応じて300mg 1日2回に減量が可能

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

休薬基準

ARAMIS試験³⁾のプロトコル例

治療に関連した≧Grade3の有害事象が発生した場合､ その有害事象が≦Grade2に改善されるまで休薬

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

中止基準

ARAMIS試験³⁾のプロトコル例

• 28日以上の休薬が必要な場合
• 減量後に≧Grade3有害事象が再発した場合

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

出典

1. バイエル薬品株式会社. ニュベクオ®電子添文 (2024年1月改訂 第6版) [最終閲覧 : 2024/11/29]
2. バイエル薬品株式会社. ニュベクオ®適正使用ガイド (2024年1月作成 第8版) [最終閲覧 : 2024/11/29]
3. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246.PMID: 30763142

最終更新日 : 2024年11月29日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生