本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ゾーフィゴ® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

アルファ線放出放射性医薬品 > 塩化ラジウム(223Ra) 注射液

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投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

適応 : 骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌

1回55kBq/kgを4週間間隔で最大6回まで､ 緩徐に静脈内投与する

ゾーフィゴ®電子添文 (2022年11月改訂 第1版)¹⁾より作図､ 引用

特徴と注意点

新規ホルモン薬との併用は骨折リスクが増大するため行わない｡

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

ALSYNPCA試験³⁾

N Engl J Med. 2013; 369(3):213-23.

骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の患者において､ 塩化ラジウム 223Raの効果を､ プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験｡ 主要評価項目は全生存期間 (OS)であった｡

有効性｜223Ra群の結果

• OS中央値：14.9ヵ月

プラセボ 11.3ヵ月､ HR 0.70 (95％CI 0.58-0.83) p<0.001

• SSE発現までの期間中央値：15.6ヵ月

プラセボ 9.8ヵ月､ HR 0.66 (95％CI 0.52-0.83)

• ALP上昇までの期間中央値 : 7.4ヵ月

プラセボ 3.8ヵ月､ HR 0.17 (95％CI 0.13-0.22)

• PSA上昇までの期間中央値 : 3.6ヵ月

プラセボ 3.4ヵ月､ HR 0.64 (95％CI 0.54-0.77)

• ALP奏効率 : 47%

プラセボ 3%

• ALP正常化率 : 34%

プラセボ 1%

安全性｜主な有害事象 (カッコ内 Grade3~5)

• 貧血 31.2％ (12.7%)
• 血小板減少 11.5％ (6.5%)
• 好中球減少 5.0％ (2.2%)
• 便秘 18.0％ (1.0%)
• 下痢 25.2％ (1.5%)
• 吐き気 35.5％ (1.7%)
• 嘔吐 18.5％ (1.7%)
• 倦怠感 25.7％ (4.0%)
• 発熱 6.3％ (0.5%)
• 体重減少 11.5％ (0.7%)
• 食欲減退 5.8％ (0.3%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~5)

• 血尿 5.0％ (1.2%)

N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23³⁾より引用

>>臨床試験の詳細をみる

各プロトコル

投与開始基準

ゾーフィゴ®適正使用ガイド (2022年11月作成)²⁾より作図

減量基準

全投与量を投与､ 単回での投与量調節は不可

ゾーフィゴ®電子添文 (2022年11月改訂 第1版)¹⁾より作図

休薬･中止基準

CTCAEv3.0に準じる

ゾーフィゴ®電子添文 (2022年11月改訂 第1版)¹⁾より作図

出典

1. バイエル薬品株式会社. ゾーフィゴ®電子添文 (2022年11月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/11/29]
2. バイエル薬品株式会社. ゾーフィゴ®適正使用ガイド (2022年11月作成) [最終閲覧 : 2024/11/29]
3. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. PMID: 23863050

最終更新日 : 2024年11月29日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生