本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

- バベンチオ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)

　PD-1モノクローナル抗体 アベルマブ

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- インライタ® (添付文書³⁾/適正使用情報⁴⁾*)

　血管新生阻害薬 アキシチニブ

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投与スケジュール

JAVELIN Renal 101試験のプロトコル⁵⁾

N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1103-1115.より作図

特徴と注意点

血管新生阻害薬を用いた免疫併用療法で､ PFSでスニチニブより優れることが､ PD-L1陽性集団および全集団で示され保険承認となった(2019年12月20日承認)｡

アベルマブはインフュージョンリアクション対策が必要な抗体薬である｡ 投与後の発熱の予防として､ アセトアミノフェン500mgの前投薬が推奨されている｡

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

JAVELIN Renal 101試験⁵⁾

N Engl J Med. 2019;380(12):1103-15.

未治療の進行又は転移腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において､ アベルマブとアキシチニブの併用療法の効果を､ スニチニブ単独療法を対照に検証した比較試験JAVELIN Renal 101の結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) および奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡

PFS中央値 (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• 併用療法群 : 13.8ヵ月 (10.1-20.7ヵ月)
• スニチニブ群 : 7.0ヵ月 (5.7-9.6ヵ月)

HR0.62 (95％CI 0.490-0.777)､ P<0.0001

全患者集団

• 併用療法群 : 13.3ヵ月 (11.1-15.3ヵ月)
• スニチニブ群 : 8.0ヵ月 (6.7-9.8ヵ月)

HR0.69 (95％CI 0.574-0.825)､ P<0.0001

OS中央値 (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• 併用療法群 : 未到達
• スニチニブ群 : 28.6ヵ月 (27.4-推定不能)

HR0.83 (95％CI 0.596-1.151)､ P=0.1301

全患者集団

• 併用療法群 : 未到達 (30.0-推定不能)
• スニチニブ群 : 未到達 (27.4-推定不能)

HR0.80 (95％CI 0.616-1.027)､ P=0.0392

ORR (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• 併用療法群 : 55.9％ (49.8-61.9)
• スニチニブ群 : 27.2％ (22.2-32.8)

全患者集団

• 併用療法群 : 52.5％ (47.7-57.2)
• スニチニブ群 : 27.3％ (23.2-31.6)

TTR中央値 (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• 併用療法群 : 2.0ヵ月 (1.2-20.7)
• スニチニブ群 : 3.1ヵ月 (1.2-12.5)

全患者集団

• 併用療法群 : 2.7ヵ月 (1.2-20.7)
• スニチニブ群 : 4.0ヵ月 (1.2-18.0)

DR中央値 (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• 併用療法群 : 18.5ヵ月 (17.8-推定不能)
• スニチニブ群 : 推定不能 (11.2-推定不能)

全患者集団

• 併用療法群 : 18.5ヵ月 (17.8-推定不能)
• スニチニブ群 : 推定不能 (16.4-推定不能)

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 貧血 6.0％ (1.6%)
• 血小板減少症 3.5％ (0.2%)
• 血小板数減少 1.8％ (0%)
• 好中球減少症 1.4％ (0.2%)
• 好中球数減少 0.2％ (0%)
• 下痢 62.2％ (6.7%)
• 高血圧 49.5% (25.6%)
• 倦怠感 41.5％ (3.5%)
• 吐き気 34.1％ (1.4%)
• 手足症候群 33.4% (5.8%)
• 食欲低下 26.3％ (2.1%)
• 口内炎 23.5％ (1.8%)
• 嘔吐 18.4％ (0.9%)
• 便秘 17.7％ (0%)
• 粘膜炎症 14.1％ (1.2%)
• 発熱 12.9％ (0%)

>>臨床試験の詳細を見る

各プロトコル

投与開始基準

JAVELIN Renal 101試験¹⁾のプロトコル

未治療の淡明細胞型腎細胞がんの組織学的または細胞学的診断ある18歳以上 (日本では20歳以上) の患者で以下を満たすもの (一部抜粋)

N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1103-1115⁵⁾より作図

減量･休薬･中止基準

アベルマブの減量･休薬･中止基準

バベンチオ®電子添文 (2023年7月改訂 第8版)¹⁾より作図

出典

1) メルクバイオファーマ株式会社. バベンチオ®電子添文 (2023年7月改訂 第8版) [最終閲覧 : 2024/11/26]

2) メルクバイオファーマ株式会社. バベンチオ®適正使用ガイド (2023年7月作成) [最終閲覧 : 2024/11/26]

3) ファイザー株式会社. インライタ®電子添文 (2024年10月改訂第3版) [最終閲覧 : 2024/11/26]

4) ファイザー株式会社. インライタ®適正使用ガイド (2024年4月改訂第10版) [最終閲覧 : 2024/11/26]

5) Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1103-1115. PMID: 30779531

最終更新日 : 2024年11月26日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生