本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ

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投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

ペムブロリズマブ (遺伝子組換え) として､ 1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する｡

3週間間隔

6週間間隔

キイトルーダ®電子添文 [2024年11月改訂 第21版]¹⁾より作図

特徴と注意点

コンパニオン診断検査であるMSI検査キット(FALCO)あるいは､ 遺伝子パネル検査のFoundationOne®CDx､ Guardant 360 CDxいずれかでの診断が必要

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

KEYNOTE-158試験³⁾

Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1353-65.

前治療歴のある転移性または切除不能のミスマッチ修復欠損 (dMMR) または高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) 進行非大腸癌患者において､ 抗PD-1抗体ペムブロリズマブの効果を検証した第Ⅱ相試験KEYNOTE-158の結果より､ 臨床的有効性が示された｡

ORR

• 34.3% (95%CI 28.3-40.8%)
• 奏効が得られた患者における､ 奏効までの期間中央値は2.1ヵ月 (95%CI 1.3-10.6ヵ月) であった｡

DOR中央値

• 未到達 (95%CI 2.9-31.3ヵ月)
• 12ヵ月以上のDORを有するのは86.9%､ 18ヵ月以上は79.9%､ 24ヵ月以上は77.6％と推定された｡

PFS中央値

• 4.1ヵ月 (95%CI 2.4-4.9ヵ月)
• PFS率は12ヵ月時で33.9%､ 24ヵ月時で29.3%と推定された｡

OS中央値

• 23.5ヵ月

(95%CI 13.5ヵ月-未到達)

• OS率は12ヵ月時で60.7%､ 24ヵ月時で48.9%と推定された｡

主な有害事象(カッコ内は≧Grade3)

• 倦怠感 16.2％ (0%)
• 食欲減退 10.5％ (0%)
• 貧血 1.9％ (1.0%)
• γ-GTP増加 1.9％ (1.0%)
• 低ナトリウム血症 1.9％ (1.0%)
• 血小板数減少 1.0％ (1.0%)

Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1353-1365³⁾より引用

>>臨床試験の詳細を見る

各プロトコル

減量･休薬･中止基準

電子添文¹⁾の減量･休薬･中止基準

キイトルーダ®電子添文 [2024年11月改訂 第21版]¹⁾より作図

出典

1. MSD製薬. キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版) [最終閲覧 : 2024/11/29]
2. MSD製薬. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年10月作成) [最終閲覧 : 2024/11/29]
3. Association of tumour mutational burden with outcomes in patients with advanced solid tumours treated with pembrolizumab: prospective biomarker analysis of the multicohort, open-label, phase 2 KEYNOTE-158 study. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1353-1365. PMID: 32919526

最終更新日 : 2024年11月29日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生