本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ハーセプチン® (添付文書/適正使用情報)

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用法用量 (1コース1週間､ 3週間)

投与開始基準

H0650g試験¹⁾より抜粋

HER2+転移性乳癌で､ 化学療法を受けていない女性

WO16229試験²⁾より抜粋

18歳以上で､ 組織学的または細胞学的にHER2+転移性乳癌と診断されたPS0~2の女性

主な有害事象

H0650g試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はSevereの分類)

トラスツズマブ 2mg/kg

• 悪心 37.3% (3.4%)
• 発熱 35.6% (1.7%)
• 下痢 35.6% (1.7%)
• 嘔吐 25.4% (1.7%)

トラスツズマブ 4mg/kg

• 悪心 47.3% (1.8%)
• 発熱 45.5% (0%)
• 下痢 23.6% (5.5%)
• 嘔吐 32.7% (3.6%)

WO16229試験²⁾

有害事象データを一部引用

主な有害事象

• 発熱 15.2% 
• 悪心 9.5%
• 倦怠感 9.5%

HERA試験³⁾⁴⁾

1つ以上のGrade3,4の有害事象

トラスツズマブ (1年間)：16.3％

トラスツズマブ (2年間)：20.4％

特徴と注意点

• 添付文書においての適応はHER2陽性転移再発乳癌､ HER2陽性早期乳癌の術前術後療法の2種である｡
• HER2陽性早期乳癌において､ 標準的な術前・術後化学療法を実施後に術後療法としてトラスツズマブ単独治療を実施する｡ 術後療法での投与期間は1年間が推奨である｡
• 添付文書においての投与方法は以下の2種である｡
• A法：初回４mg/kg､ 2回目以降2mg/kgを1週間間隔で投与する｡
• B法：初回8mg/kg､ ２回目以降6mg/kgを3週間間隔で投与する｡
• 初回投与は90分､ 2回目以降は忍容性良好であれば30分まで投与時間の短縮が可能｡
• トラスツズマブの投与が予定日より遅れた場合､ 投与予定日から1週間以内の遅れであればA法では2mg/kg､ B法では6mg/kgで投与｡ 投与予定日より1週間を超えた後に投与する場合は初回投与量 (A法では4mg/kg､ B法では8mg/kg) に再ローディングし､ 以降はA法では2mg/kg､ B法では6mg/kgで投与する｡
• 主な有害事象はInfusion reaction､ 心機能低下である｡
• 投与開始前に心機能検査 (心エコー等) を必ず実施し､ 左室駆出率 (LVEF) を含む心機能を確認する。
• Infusion reactionはトラスツズマブ投与中または投与開始後24時間以内に多く報告されている｡

参考文献

1. Efficacy and safety of trastuzumab as a single agent in first-line treatment of HER2-overexpressing metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):719-26. PMID: 11821453
2. Phase II study of efficacy, safety, and pharmacokinetics of trastuzumab monotherapy administered on a 3-weekly schedule. J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2162-71. PMID: 15800309
3. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. PMID: 23871490
4. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205. PMID: 28215665

最終更新日：2023年10月31日

監修医師：HOKUTO編集部監修医師

執筆：公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院 薬剤部 平岡 知子先生