STRIDEレジメンにおけるimAEマネジメントのポイント

導入可否の判断基準

STRIDEレジメンの投与を開始する前に､ 患者さんの適格状況についてご確認のうえ､ 本剤の投与可否を慎重にご判断お願いいたします｡

導入時に配布する患者教育資材

STRIDEレジメンの投与が決まった患者さんには 必ずスターターキットをお渡ししてください｡

参考 : 患者教育で特にお伝えいただきたいこと

imAE早期発見のため､ STRIDEレジメン投与開始前の患者教育で､ 以下の点についてお伝えください｡

❶ 発現頻度の高いimAE大腸炎･下痢には特に注意する

イジュド市販直後調査では､ 切除不能な肝細胞癌において大腸炎･重度の下痢*･消化管穿孔関連の副作用が最も多く報告されています¹⁾｡

下痢の回数が1日4回を超える場合は､ 施設に連絡するようお伝えください｡

❷ 投与開始早期に発現することが多いため注意する

HIMALAYA試験のSTRIDE群においては､ 投与開始早期に副作用が発現することが多いと報告されています²⁾｡ イジュド市販直後調査においては､ 重要な特定されたリスクについて､ 投与開始8週目までの発現が多いこと､ また大腸炎･重度の下痢*･消化管穿孔関連の副作用について､ 特に投与開始4週以内の発現が多いことが報告されています¹⁾｡

投与開始初期は､ 特にimAEの発現に注意するようお伝えください｡

❸ 体調の異変に気付いたらすぐに施設に連絡する

適切にimAEに対処するためには､ 早期発見･介入が大切です｡

体調の異変に気付いた際は､ 我慢せずすぐに施設に連絡のうえ､ 可能であれば受診するようお伝えください｡

❹ 非特異的症状が重篤なimAEの初期症状であることもある

重篤なimAE (例 : imAE心筋炎､ imAE筋炎/重症筋無力症､ imAE下垂体機能障害/副腎機能障害等) は､ 初期症状として発熱､ 倦怠感等の非特異的症状が発現することがあります｡

非特異的症状であっても､ 次の受診日まで待たず､ 速やかに施設に連絡のうえ､ 医師に対応を相談するようお伝えください｡

＊ : ｢重度の下痢｣ の定義は､ ｢下痢｣ (基本語) に該当する事象のうち重篤と評価された事象とした｡

1) イジュド点滴静注25mg､ 同300mg市販直後調査 結果報告

2) イミフィンジ･イジュド適正使用ガイド

監修 : 近畿大学医学部 内科学教室 消化器内科部門 主任教授 工藤 正俊 先生

imAE早期発見のため導入前に実施する検査項目

STRIDEレジメン導入前に､ 以下の検査を実施してください｡

監修 : 近畿大学医学部 内科学教室 消化器内科部門 主任教授 工藤 正俊 先生

三井記念病院 総合内科･膠原病リウマチ内科 科長 峯村 信嘉 先生

imAEモニタリングスケジュール

STRIDEレジメン投与時は､ 以下を参考にimAEの発現をモニタリングしてください｡ その際は､ 別添のポスターに掲載している ｢定期受診時のモニタリング項目｣ を参考に､ 症状､ 検査項目をモニタリングしてください｡

▼STRIDEレジメン投与開始初期におけるモニタリングのポイント

HIMALAYA試験のSTRIDE群においては､ 投与開始早期に副作用が発現することが多いと報告されています¹⁾｡ STRIDEレジメン導入初期については､ 密なモニタリングが推奨されるため､ 初回投与直後は4週後の2回目投与前に必ず一度は受診いただくようにしてください｡

▼近畿大学病院におけるモニタリングスケジュールの例

1) イミフィンジ･イジュド適正使用ガイド

監修 : 近畿大学医学部 内科学教室 消化器内科部門 主任教授 工藤 正俊 先生

imAE発現時の対処法

参考 : 副腎皮質ホルモン剤投与時のポイント

❶ 早期に十分量で投与を開始する

▼副腎皮質ホルモン剤の投与タイミング

副腎皮質ホルモン剤の投与開始が遅れると､ imAEの制御に時間がかかるため､ 副腎皮質ホルモン剤の長期投与による副作用 (感染症等) の発現リスクの上昇が懸念されます｡ 早期に介入することにより､ 早期にimAEを制御し､ 早期に副腎皮質ホルモン剤の漸減･離脱に繋げることができると考えられます｡

▼副腎皮質ホルモン剤の初期投与量

副腎皮質ホルモン剤の初期投与量が不十分であった場合､ 炎症を完全に抑えることができず､ 漸減中に再燃する可能性があります｡ イミフィンジ･イジュド適正使用ガイド等を参考に､ マネジメントの初期段階から十分量の副腎皮質ホルモン剤を投与することが大切です｡

❷ 鑑別に迷う場合は副腎皮質ホルモン剤の投与と並行で鑑別を進める

鑑別に迷う場合は､ 副腎皮質ホルモン剤の投与を進めつつ､ 原因の検索を行うことが大切です｡ 診断が確定してから副腎皮質ホルモン剤の投与を開始しようと考え､ 検査に時間をかけているうちに高Grade化してしまい､ 対処が難しくなることも珍しくありません｡ imAEは想定よりも急激に悪化することもあるため､ 早急な対応が求められるimAEの発現が疑われる場合は､ 確定診断を待たずに副腎皮質ホルモン剤の投与を開始することも必要です｡

監修 : 三井記念病院 総合内科･膠原病リウマチ内科 科長 峯村 信嘉 先生

事象別の対処法

- imAE大腸炎･下痢･消化管穿孔

- imAE皮膚障害 - imAE肝機能障害

- imAE甲状腺機能障害

- imAE下垂体機能障害･副腎機能障害

- imAE膵炎 - imAE腎障害 - imAE肺炎

- imAE筋炎･重症筋無力症 - imAE心筋炎

- imAE神経障害 - imAE脳炎

- imAE血球貪食症候群 (imAEサイトカイン放出症候群)

- Infusion reaction - imAE1型糖尿病

- imAE硬化性胆管炎

- imAE免疫性血小板減少性紫斑病