サノフィは今月 (2025年3月)､ von Willebrand因子非依存型遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤であるエフアネソクトコグ アルファ (商品名 オルツビーオ®静注用) について､ 2023年11月~25年2月に第VIII因子に対するインヒビター発生が3例報告されたことを受け､ 電子添文を改訂した旨を発表した｡ 

｢その他の副作用｣ の項に ｢ 第VIII因子抑制｣ を追記

オルツビーオ®は､ 遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc-フォン･ヴィレブランド因子-XTENポリペプチドの融合タンパク質 (rFVIIIFc-VWF-XTEN) であり､ 内因性VWFに依存しない薬物動態プロファイルを有する第VIII因子補充療法薬である｡

インヒビター発生は臨床試験では認められなかったものの､ 第VIII因子補充療法の際に発生する可能性があり､ また､ インヒビターの発生により本剤を投与しても出血抑制効果が得られず､ 出血の頻度や重症度､ 若しくはその両方が増す可能性がある｡

そのため､ 電子添文の ｢重要な基本的注意｣ の項で注意喚起を行っていたが､ 市販後の報告状況を受け､ ｢その他の副作用｣ の項に ｢ 第VIII因子抑制｣ を追記する改訂を行った｡

また､ 医薬品リスク管理計画書 の安全性検討事項である ｢インヒビターの発生｣ を ｢ 重要な潜在的リスク｣ から ｢重要な特定されたリスク｣ へ変更した｡

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添付文書

オルツビーオ静注用250 / 500 / 1000 / 2000 / 3000 / 4000

凝固因子製剤 > 血液凝固第8因子

レジメン

Efanesoctocog Alfa

エフアネソクトコグ アルファ (オルツビーオ®) | 非腫瘍性疾患 > 先天性血友病