Bianらは､ 中国において全身療法で病勢進行が認められた局所進行または転移性尿路上皮癌患者41例を対象に､ EGFR-HER3二重特異性抗体薬物複合体 (ADC) BL-B01D1*の有効性および安全性を多施設共同第Ⅱ相単群試験で評価した｡ その結果､ 同薬2.2mg/kg群 (34例) における客観的奏効率 (ORR) は44.1％ (95％CI 27.2-62.1%)､ 病勢コントロール率 (DCR) は88.2％ (同72.5-96.7%) であった｡ うち前治療として1ラインの化学療法 (プラチナベースまたはADC) を実施した15例におけるORRは80.0％ (95％CI 51.9-95.7%) に達した｡ 追跡期間中央値10.2ヵ月におけるPFS中央値は7.3ヵ月 (95％CI 5.5-9.8ヵ月)､ 奏効期間 (DOR) 中央値は11.3ヵ月 (同4.3ヵ月-NR) であった｡ Grade≥3の主な治療関連有害事象は貧血 (38.2％)､ 白血球減少症 (38.2％)､ 好中球減少症 (41.2％)､ 血小板減少症 (32.4％)などであった｡ 

＊3週間を1サイクルとして､ BL-B01D1の2.2mg/kg (34例)､ 2.5mg/kg (4例)､ 2.75mg/kg (3例) をサイクルの1､ 8日目に60分間かけて静脈内投与

📘原著論文

Efficacy and Safety of BL-B01D1 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Phase II Clinical Trial. J Clin Oncol. 2025 Nov 10;43(32):3505-3515. Epub 2025 Oct 8. PMID: 41061200

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究のlimitationは､ 中国国内での独占的な被験者登録､ サンプルサイズの小ささ､ および単群･非盲検デザインにあります｡

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