日本泌尿器科学会は6月30日､  ｢前立腺癌に対するPARP阻害薬の適応判断を目的とした遺伝子検査の至適運用に向けた提言｣ を同学会公式サイトで公開した｡

背景と概要

遺伝子検査の至適運用に向け大局的視点で指針を提示

前立腺癌に対するPARP阻害薬の適応判断のための遺伝子検査に関しては､ 同学会から2024年3月に､ ｢前立腺癌におけるPARP阻害薬のコンパニオン診断を実施する際の考え方 (見解書) 改訂第6版｣ が公開されている｡

同見解書がコンパニオン診断 (CDx) の具体的な運用方法や保険算定の考え方について詳細に解説する実践的な手引きとしての性格を有しているのに対し､ 今回の提言では ｢遺伝子検査全体の至適運用｣ に向けた指針が大局的な視点から示された｡

提言の主なポイント

CDxの課題解決の鍵にCGP検査を提示

同提言において､ 以下の観点より､ 去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) に対してPARP阻害薬の適応を判断する理想的なCDxが現状では存在しないという課題が指摘された｡

• FoundationOne®CDxがんゲノムプロファイル (F1CDx) およびFoundationOne® Liquid CDxがんゲノムプロファイル (F1LiquidCDx) をCDxとして使用する場合､ CDxにかかる保険点数しか算定できず､ 臨床現場で実際にF1CDxとF1LiquidCDx をコンパニオン診断として実施することがほとんどない
• BRACAnalysis®診断システムでは生殖細胞系列由来の変異しか検出できず､ 体細胞由来の変異を見逃すことになる

一方で､ 癌ゲノムプロファイリング検査 (CGP検査) として実施した場合､ BRCA変異が確認され､ エキスパートパネルでPARP阻害薬の使用が推奨されれば､ あらためてCDxを行わずとも保険診療でPARP阻害薬の投与が可能となる点が紹介された｡

mCRPC治療の現状･問題点を明記

また､ 提言ではCGP検査の保険適用の要件である ｢標準治療が終了となった固形がんの患者 (終了が見込まれる者を含む) ｣ の解釈が臨床現場での判断に委ねられており､ その基準が問題となってきた点が指摘されたうえで､ 以下の2点が明記された｡

• mCRPCでは､ 既に癌薬物療法の1次治療中に病勢進行がみられた状態であり､ その後の治療効果は限定的であることが多い
• 患者の状態によっては次の治療に移行できない場合もあるため､ 化学療法の施行歴にかかわらず､ 標準治療が終了､ またはその見込みであると判断されるケースも少なくないと想定される

CGP検査実施のタイミング､ 検討基準を明確化

上記に関して､ 同提言では①癌ゲノム医療中核拠点病等連絡会議における診療ワーキングによる2025年3月の見解､ ②日本癌治療学会･日本臨床腫瘍学会･日本癌学会による同年6月のブリーフィングレポートの内容がそれぞれ以下のように紹介された｡

提言で詳細を確認する

日本泌尿器科学会の公式サイト (外部サイト) へ遷移します

関連コンテンツ

前立腺癌PARP阻害薬のCDx､ 変更点は？

見解書改訂第6版に関する記事

前立腺癌CDx / 遺伝子パネル検査一覧

医薬品医療機器総合機構(PMDA)より