Xiaらは､ 再発または転移性子宮頸癌患者を対象に､ 抗PD-1抗体camrelizumab＋マルチターゲット型受容体チロシンキナーゼ阻害薬famitinib併用療法とcamrelizumab単独または担当医選択の化学療法の有効性および安全性を第Ⅱ相無作為化比較試験で比較評価した｡ その結果､ camrelizumab＋famitinib併用療法は camrelizumab単独と比べて盲検化独立中央判定 (BICR) による奏効率 (ORR) を有意に改善し､ 管理可能な安全性プロファイルを示した｡ 本研究はJ Clin Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Camrelizumab Plus Famitinib versus Camrelizumab Alone and Investigator's Choice of Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2025 Jun 25:JCO2402495. Online ahead of print. PMID: 40561369

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究は二重盲検ではありませんが､ 中央独立判定を用いることでバイアスが一定程度軽減された可能性があります｡ また非扁平上皮癌およびPD-L1陰性サブグループにおける奏効傾向については今後の検証が必要です｡

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子宮頸癌の進行期分類

FIGO分類および日産婦進行期分類

目的

再発･転移性子宮頸癌へのcamrelizumab＋famitinibをP2で評価

再発または転移性子宮頸癌患者を対象に､ camrelizumab＋famitinib併用療法とcamrelizumab単独または担当医師選択の化学療法の有効性および安全性を第Ⅱ相無作為化比較試験で比較評価した｡

研究デザイン

対象は既治療の再発/転移性子宮頸癌

治療歴のある再発または転移性子宮頸癌患者194例が以下の3群に無作為に割り付けられた｡

• camrelizumab＋famitinib (併用療法群) : 105例

camrelizumab200mgを3週ごとに静注＋famitinib20mgを1日1回経口投与

• camrelizumab単独群 : 54例

camrelizumab200mgを3週ごとに静注

• 医師選択化学療法群 : 35例

担当医師選択の化学療法を実施

主要評価項目は､ intention-to-treat (ITT) 集団のBICRによるORRであった (併用療法群 vs camrelizumab単独群)｡

結果

camrelizumab＋famitinibでORRが41.0%と有意に改善

2023年4月21日時点において､ 主要評価項目であるBICRによるORRは､ 併用療法群が41.0% (95%CI 31.5-51.0%) であり､ camrelizumab単独群の24.1% (95%CI 13.5-37.6%) と比べて有意に改善した (群間差 16.9%㌽ [95%CI 2.1-31.7%㌽]､ 片側p=0.0181)｡

担当医師評価によるORRは､ 併用療法群が42.9% (95%CI 33.2-52.9%) であり､ camrelizumab単独群 (22.2% [95%CI 12.0-35.6%]) や医師選択化学療法群 (14.3% [95%CI 4.8-30.3%]) と比べて顕著に高かった｡

mPFSも改善、mOSは20.2ヵ月

担当医師評価による無増悪生存期間 (PFS) 中央値は､ 併用療法群が8.1ヵ月 (95%CI 6.2-12.4ヵ月) であり､ camrelizumab単独群の4.1ヵ月 (95%CI 2.1-5.1ヵ月) や医師選択化学療法群の2.9ヵ月 (95%CI 2.0-6.2ヵ月) と比べて延長した｡

2023年10月19日時点における併用療法群､ camrelizumab単独群､ および医師選択化学療法群の全生存期間 (OS) 中央値は､ それぞれ20.2ヵ月 (95%CI 15.3ヵ月-NR)､ 14.9ヵ月 (同12.6ヵ月-NR)､ および13.9ヵ月 (同7.4-20.0ヵ月) であった｡

管理可能な安全性プロファイル

Grade3以上の治療関連有害事象 (TRAE) は､ 併用療法群､ amrelizumab単独群､ および医師選択化学療法群でそれぞれ､ 84.8%､ 15.1%､ 60.0%で認められた｡

結論

camrelizumab＋famitinibが有望な治療選択肢となる可能性

著者らは ｢治療歴のある再発または転移性子宮頸癌患者において､ camrelizumab＋famitinib併用療法は抗腫瘍効果の増強と管理可能な安全性プロファイルを示し､ 有望な治療選択肢となる可能性を有していた｣ と報告している｡